TRUVADA 30 film tablet (245 mg + 200 MG)

TRUVADA İlci etkin madde içerir; emtrisitabin ve tenofovir disoproksi1. Bu etkin maddelerin her ikisi de HIV enfeksiyonunun tedavi edilmesinde kullanılan antiretroviral ilaçlardır. Emtrisitabin bir niikleozid revers transkriptaz inlıibitörü, tenofovir ise bir niikleotid revers transkriptaz inhibitöriidür. Bununla birlikte, her ikisi de genellikle NRTEler olarak bilinir ve virüsün çoğalması için esas olan bir enzimin (revers transkriptaz) normal çalışmasını engelleyerek çalışır. TRUVADA, HIV enfeksiyonunu tedavi etmek için her zaman diğer ilaçlarla kombine halde kullanılmalıdır. TRUVADA aynı dozlarda ayrı olarak kullanılan emtrisitabin ve tenofovir disoproksilin yerine uygulanabilir.

Bu ilaç, HIV enfeksiyonunun çaresi değildir. TRUVADA’yt alırken, yine HIV enfeksiyonu ile ilişkili enfeksiyonlar veya başka hastalıklar geliştirilebilir. Bu ilacı alırken,

Tedaviye başlamadan önce, doktorunuz, böbrek fonksiyonunu değerlendirmek için kan testleri isteyebilir. Doktorunuz ayrıca böbreklerinizi izlemek İçin tedavi sırasında kan testleri de isteyebilir ve tabletleri daha az sıklıkta almanızı tavsiye edebilir. Şiddetli böbrek hastalığınız varsa veya hemodiyaliz alıyorsanız TRUVADA almanız önerilmez.

TRUVADA genellikle böbreklerinize zarar verebilecek başka İlaçlarla birlikte alınmaz (bkz.

•    65 yaşın üzerindeyseniz doktorunuzla konuşun. TRUVADA, 65 yaş üstü hastalarda İncelenmemiştir. Bu yaşın üzerindeyseniz ve size TRUVADA reçete edilmişse, doktorunuz sizi dikkatle izleyecektir.

Kronik hepatit B veya C dahil karaciğer hastalığı bulunan ve antiretrov i railerle tedavi edilen hastalar, şiddetli ve potansiyel olarak ölümcül karaciğer komplikasyonları açısından daha yüksek risk altındadır. Hepatit B enfeksiyonunuz varsa, doktorunuz sizin için en iyi tedavi rejimini dikkatle değerlendirecektir. Hepatit B enfeksiyonunun tedavisine yönelik olarak onaylı olmamalarına karşın, TRUVADA’daki her iki etkin madde de hepatit B virüsüne karşı biraz akiivite göstermektedir. Karaciğer hastalığı veya kronik hepatit B enfeksiyonu hikayeniz varsa, doktorunuz, karaciğer fonksiyonunu dikkatle izlemek için kan testleri yapabilir.

Antiretroviral kombinasyon tedavileri (TRUVADA dahil) kan şekerini yükseltebilir, kandaki yağlan artırabilir (hiperlipemi), vücut yağı dağılımında değişimlere ve insüline karşı dirence ve buna bağlı kan şekerinin yükselmesine yol açabilir (bkz. bölüm 4, Olası yan etkiler).

Enfeksiyonlara dikkat ediniz. İlerlemiş HIV enfeksiyonunuz (AIDS) ve bir enfeksiyonunuz varsa, TRUVADA tedavisine başlandıktan sonra iltihabı belirtiler ortaya çıkabilir veya var olan iltihabi belirtilerde kötüleşme görülebilir. Bu belirtiler, vücudunuzun iyileşmiş bağışıklık sisteminin iltihapla savaştığına işaret edebilir. TRUVADA'yı almaya başladıktan hemen sonra iltihabi belirtilere veya enfeksiyona dikkat edin. İltihabi belirtileri veya enfeksiyonu fark ederseniz, hemen doktorunuza söyleyiniz.

HIV enfeksiyonunuzun tedavisi için ilaç almaya başladıktan sonra fırsatçı enfeksiyonların yanı sıra otoimmün bozukluklar da (kişinin bağışıklık sistemi kendi sağlıklı vücut dokusuna saldırdığında meydana gelen bozukluk) meydana gelebilir. Otoimmün bozukluklar tedavi başladıktan aylar sonra da meydana gelebilir. Enfeksiyon belirtileri veya kas güçsüzlüğü, ellerde ve ayaklarda başlayan ve vücuda yayılan güçsüzlük, çarpıntı, titreme veya hiperaktivite gibi başka belirtiler fark ederseniz, lütfen gerekli tedaviyi almak için hemen doktorunuza bildirin.

Kemik sorunları. Antiretroviral kombinasyon tedavisi (birden fazla İlaçla aynı anda tedavi) alan bazı hastalarda, kemik kanlanmasının kaybı sonucu kemik dokusunun ölümü (osteonekroz) görülebilir. Diğerlerinin yanı sıra antiretroviral kombinasyon tedavisinin uzunluğu, kortikosteroid kullanımı, alkol tüketimi, şiddetli İmmiinosupresyon (bağışıklık sisteminin baskılanması) ve yüksek vücut kütle indeksi bu hastalığın (osteonekroz) görülmesinde pek çok risk faktöründen birkaçı olabilir. Osteonekroz belirtileri eklemlerde sertlik, sızı ve ağrı (özellikle kalça, diz ve omuzda) ve hareket güçlüğüdür. Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz.

Kemik sorunları (bazen kırıklarla sonuçlanan) böbrek tübüiü hücrelerinin hasar görmesinden dolayı meydana gelebilir (bkz. bölüm 4, Olası yan etkiler).

TRUVADA çocuklarda ve 18 yaşın altındaki adolesaniarda kullanılmaz Doktorunuzla görüşmeden tedavinizi kesmeyiniz.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

Gebeyseniz veya emziriyorsanız, gebe olduğunuzu düşünüyor veya gebe kalmayı planlıyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışın.

Gebeliğiniz sırasında TRUVADA'yı aldıysanız, doktorunuz çocuğunuzun gelişimini izlemek içirt düzenli kan testleri ve başka tamsa! testler isteyebilir. Gebeliği sırasında NRTI alan annelerin çocuklarında, H1 V’e karşı korumadan sağlanan fayda yan etki riskine ağır basmıştır.

Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•    TRUVADA tedavisi sırasında emzirmeyiniz. Tenofovir ve emtrisitabinin anne sütüne geçtiği görülmüştür.

TRUVADA baş dönmesine yol açabilir. TRUVADA'yı alırken başınızın döndüğünü hissederseniz, araç sürmeyiniz ve herhangi bir alet veya makine kullanmayınız.

TRUVADA, laktoz monohİdrat İçerir. Laktoza karşı hassasiyetiniz (dayanıksızlık) olduğunuzu biliyorsanız veya diğer şekerlerden herhangi birine karşı hassasiyetinizin (intoleransınızın) olduğu size söylendiyse, bu İlacı almadan önce doktorunuzla konuşunuz.

Bu tıbbi ürün her tabletinde 1 mmol (23 mg)!den daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Eğer halihazırda TRUVADA hım içerdiği emtrisitabin ve tenofovir disoproksil’i içeren veya lamıvudin, zalsitabin ya da adefovir dipİvoksil İçeren başka antiviral ilaçlar kullanıyorsanız, TRUVADA’yı almamalısınız.

Reçetesiz alınan ilaçlar dahil, yakın zamanda başka herhangi bir ilaç aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Bu İlaçlara aşağıdakiler dahildir:

nonsteroid antiinflamatuar ilaçlar (N S Ali'ler, kemik veya kas ağrılarım dindirme amaçlı ağrı kesiciler, yangı önleyiciler)

*

Didanozin içeren diğer ilaçlar (HIV enfeksiyonu için): TRUVADA’mn didanozin içeren diğer antİviral İlaçlarla birlikte alınması kanınızdaki didanozin düzeylerini yükseltebilir ve CD4 hücre sayımlarını düşürebilir. Tenofovir disoproksil fumarat ve didanozin içeren ilaçlar birlikte alındığında nadiren, bazen ölüme neden olan pankreas enflamasyonu ve laktik asidoz (kanda laktik asit fazlası) bildirilmiştir. Doktorunuz sizi tenofovir ve didanozin bileşimi ile tedavi edip etmeme konusunu dikkatle değerlendirecektir.

Yetişkinler: Her gün bir tablet

Yiyecekle beraber alınabilir.

Yutmada zorluk çekiyorsanız, tableti ezmek için bir kaşığın ucunu kullanabilirsiniz. Ardından, tozu yaklaşık 100 mİ (yarım bardak) su, portakal suyu veya üzüm suyu ile karıştırın ve hemen için.

Emin değilseniz doktorunuz veya eczacınızla kontrol etmelisiniz.

•    Her zaman doktorunuzun önerdiği dozu alınız. Bu, ilacınızın tamamen etkili olduğundan emin olmak ve tedaviye karşı direnç geliştirme riskini azaltmak içindir. Doktorunuz söylemediği sürece dozu değiştirmeyiniz.

•    Doktorunuz TRUVADA’nın bileşenlerinden birini kesmeye veya TRUVADA’nın dozunu değiştirmeye karar verirse, size kombine ilaç yerine ayrı olarak emtrisitabin ve/veya tenofovir veya HIV enfeksiyonunun tedavisi için başka ilaçlar verebilir,

Bu ilaçların nasıl alınacağı ile ilgili kılavuz bilgiler için lütfen diğer antiretrovİrallerİn hasta kullanma talimatlarına bakın.

•    Böbreklerinizde sorunlar varsa, doktorunuz TRUVADA’yı daha az sıklıkta almanızı tavsiye edebilir.

s

• Karaciğerinizde sorunlar varsa, doktorunuz TRUVADA için doz ayarlamasına gerek duymayabilir.

Eğer TRUVADA ’mn etkisinin çok giiçlii veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kazara size önerilenden daha fazla TRUVADA tableti alırsanız, tavsiye için doktorunuzla veya en yakındaki acil servisle görüşünüz. Ne aldığınızı kolayca açıklayabilmeniz İçin tablet şişesini yanınızda bulundurunuz.

Eğer kazara başka biri sizin ilacınızı kullanırsa, acil tıbbi müdahale gerekebileceğinden, derhal bir doktora veya hastaneye başvurmasına yardımcı olun.

TRUVADA dozunun atlanmaması Önemlidir. İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Her zaman alındığı zamandan 12 saat içerisinde TRUVADA dozunu atladıysanız, olabildiğince kısa süre içinde alın ve sonraki dozunuzu da zamanında alınız.

atladığınız dozu almayınız. Bekleyiniz ve bir sonraki dozu zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek İçin çift doz almayınız.

TRUVADA’yt aldıktan sonra 1 saatten az bir süre içinde kusarsanız, başka bir tablet alın. TRUVADA’yı aldıktan sonra 1 saatten fazla bir süre içinde kusarsanız, başka bir tablet almanıza gerek yoktur.

•    TRUVADA tedavisini kesmek, doktorunuzun önerdiği anti-HIV tedavisinin etkinliğini azaltabilir. Herhangi bir nedenle TRUVADA’yı almayı kesmeden önce, özellikle de yan etkiler yaşıyorsanız veya başka bir hastalığınız varsa doktorunuzla konuşun. TRUVADA tabletlerini yeniden almaya başlamadan önce doktorunuzla görüşün.

•    Sizde HIV ve hepatıt B varsa, ilk önce doktorunuzla konuşmadan TRUVADA tedavinizi kesmemek özellikle önemlidir. Bazı hastalarda, TRUVADA’yı kestikten sonra hepatitin kötüleştiğini gösteren kan testleri veya belirtiler bulunmuştur. Tedavi kesildikten sonra birkaç ay kan testleri yaptırmanız gerekebilir. İlerlemiş karaciğer hastalığı veya siroz bulunan bazı hastalarda, tedavinin durdurulması hepatitinizin kötüleşmesine yol açabileceğinden tedavinin kesilmesi önerilmez.

Tedaviyi kestikten sonra, özellikle hepatit B enfeksiyonuyla ilişkilendirdiğiniz belirtiler olmak üzere yeni veya olağandışı belirtileri hemen doktorunuza söyleyin.

Tüm ilaçlarda olduğu gibi, bu ilacın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıda belirtilen yan etki seyrek görülür (yani 1000 hastada en çok 1 hastayı etkileyebilir):

   Laktik asidoz (olan kanda laktik asit fazlası) yaşamı tehdit edebilen ciddi bir yan etkidir. Aşağıdaki yan etkiler laktik asidoz belirtileri olabilir:

Aşağıda belirtilen yan etkiler yaygın değildir (yani 100 hastada en çok 1 hastayı etkileyebilir):

Aşağıda belirtilen yan etkiler seyrektir (yani 1000 hastada en çok 1 hastayı etkileyebilir):

Böbrek tübül hücrelerindeki hasara kas yıkımı, kemiklerde yumuşama (kemik ağrısıyla birlikte ve bazen kırıklarla sonuçlanan), kas ağrısı, kas zayıflığı ve kandaki potasyum veya fosfatta azalmalar eşlik edebilir.

Aşağıda belirtilen yan etkiler çok yaygındır (yani 100 hastada en az 10 hastayı etkileyebilir):

Testler ayrıca şunları da gösterebilir:

*    kan fosfat düzeylerinde düşüş

*    Yüksek kreatin kinaz

Aşağıda belirtilen yan etkiler yaygındır (yani 100 hastada en çok 10 hastayı etkileyebilir)

Testler ayrıca şunları da gösterebilir:

Aşağıda belirtilen yan etkiler yaygın değildir (yani 100 hastada en çok 1 hastayı etkileyebilir):

*    karında (midede) pankreas iltihabının yol açtığı ağrı

*    yüzde, dudaklarda, dilde veya boğazda şişme

Testler ayrıca şunları da gösterebilir:

*    kandaki potasyumda azalmalar

Aşağıda belirtilen yan etkiler seyrektir (yani 1000 hastada en çok 1 hastayı etkileyebilir):

Böbrek tübül hücrelerindeki hasara kas yıkımı, kemiklerde yumuşama (kemik ağrısıyla

birlikte ve bazen kırıklarla sonuçlanan), kas ağrısı, kas zayıflığı ve kandaki tuzlardan

(elektrolitlerden) potasyum veya fosfatta azalmalar eşlik edebilir.

TRUVADA, vücut yağının dağılma şeklini değiştirerek vücut şeklinizde değişikliğe neden olabilir. Bacaklarınızdan, kollarınızdan ve yüzünüzden yağ kaybedebilirsiniz, karın (mide) ve iç organların civarı yağlanabilir, göğüsleriniz büyüyebilir veya boynunuzun arkasında yağ yumruları (“buflalo hörgücü’*) oluşabilir. Bu değişikliklerin nedeni ve uzun vadede etkileri henüz bilinmemektedir.

TRUVADA ayrıca hiperlipidemiye (kandaki yağlarda artış) ve insüline karşı dirence de yol açabilir. Doktorunuz bu değişiklikler için testler isteyecektir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Şişe ve kutu üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden {Son Kullanma Tarihi) sonra TRUVADA'yı kullanmayın. Son kullanma tarihi belirtilen ayın son gününü ifade eder.

İlaçlar atık su aracılığıyla veya ev atığı şeklinde atılmamalıdır. Eczacınıza artık gerek duyulmayan ilaçların nasıl atılacağını sorun. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

Gilead Sciences İlaç Ticaret Ltd.Şti,

Maya Plaza Yıldırım Oğuz Göker Cad. Orkide Sk.

No:A3 Katil Akatlar-İstanbul Tel: 21.2 362 03 00 Faks: 212 362 03 01

Gilead Sciences Ireland UC, Cork, İrlanda