SIN-MONT 4 mg 28 çiğneme tableti

SİN-MONT lökotrienler adı verilen maddeleri engelleyen bir lökotrien alıcısı (reseptör) antagonistidir (karşıt etki gösteren). Lökotrienleri engelleyerek astım belirtilerini iyileştirir ve alerjik nezleyi iyileştirir.

SİN-MONT steroid (kolesterolle ilişkili, yağ yapıda bir organik bileşik) değildir. Çalışmalar SİN-MONT'un çocukların büyüme hızını etkilemediğini göstermiştir (astım ve alerjik nezle (rinit) hakkında daha fazla bilgi ileriki bölümlerde yer almaktadır).

SİN-MONT inatçı astımın tedavisi ve aleıjik nezlenin (rinitin) belirtilerinin giderilmesi için reçetelenir:

Astım:

SİN-MONT 4 mg çiğneme tableti, 2-5 yaş arası pediyatrik hastalarda inatçı astımın tedavisinde kullanılmalıdır.

SİN-MONT'u bir astım atağında kısa süreli iyileşme sağlamak için kullanmayın. Astım atağı yaşadığınızda doktorunuzun astım ataklarının tedavisi için size söylediklerini yapmanız gerekir.

Alerjik rinit:

SİN-MONT alerjik rinit belirtilerinin (hapşırık, burun tıkanıklığı, burun akıntısı ve kaşıntısı) kontrolüne yardımcı olmak amacıyla kullanılır. SİN-MONT çiğneme tableti, 2-5 yaş arası pediyatrik hastalarda mevsimsel alerjik rinit ve pereniyal alerjik rinit (yıl boyu devam eden) semptomlarının giderilmesi için kullanılır.

SİN-MONT 28, 84 ve 90 tabletlik Alu-Alu folyo ambalajlarda kullanıma sunulmuştur. Her bir tablet 4 mg montelukast içerir. Tabletler pembe renkli, oval, bikonveks, her iki yüzü çentiksiz çiğneme tabletleri şeklindedir.

Astım nedir?

Astım vücudun dışındaki havayı akciğerlere taşıyan tüpler olan bronşiyal hava yollarında sürekli (kronik) bir enflamasyondur. Astım belirtileri şunlardır:

• Öksürük

Hırıltılı solunum

• Göğüs sıkışması

• Nefes darlığı

Alerjik rinit nedir?

• Saman nezlesi olarak da bilinen mevsimsel alerjik rinit ağaç, çimen ve ot polenleri gibi ev dışında bulunan aleıjenler ile tetiklenir.

• Uzun süre devam eden (pereniyal) alerjik rinit yıl boyu görülebilir ve genellikle ev tozu akarları, hayvan tüyü kepeği ve/veya küf sporları gibi ev içindeki alerjenler ile tetiklenir.

• Alerjik rinit belirtileri aşağıdakileri içerebilir:

- Burun tıkanıklığı, akıntısı ve/veya kaşıntısı

- Hapşırık

Eğer:

• Montelukast veya ilacın herhangi bir bileşenine karşı alerjikseniz (aşırı duyarlılığınız var ise)

Eğer:

Astımınız veya solunumunuz kötüleşirse, derhal doktorunuza söyleyiniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerli ise lütfen doktorunuza danışın.

SIN-MONT gıdalarla birlikte veya ayrı olarak alınabilir. Yiyecek ile alınması durumunda, yiyeceklerden 1 saat önce veya 2 saat sonra alınmalıdır.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız, SİN-MONT almadan önce doktorunuza danışınız. Doktorunuz bu dönemde SİN-MONT kullanıp kullanamayacağınızı değerlendirecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Montelukastın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziriyorsanız veya bebeğinizi emzirmeyi düşünüyorsanız, SIN-MONT almadan önce doktorunuza danışmaksınız.

SIN-MONT'un araç veya makine kullanma becerinizi etkilemesi beklenmez. Ancak kişilerin İlaçlara verdiği yanıtlar farklı olabilir. Montelukast ile çok ender bildirilen belirli yan etkiler (baş dönmesi ve uyuklama) bazı hastaların araç veya makine kullanma becerisini etkileyebilir.

Aspartam: SİN-MONT fenilalanin için bir kaynak içermektedir. Fenilketonürisi olan hastalar için zararlı olabilir.

Sodyum: Bu tıbbi ürün her tablette 1 mmol (23 mg)'dan az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Mannitol: Bu tıbbi ürün her tablette 54.40 mg mannitol içerir. Bu dozda mannitole bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Bazı ilaçlar SİN-MONT’un etki mekanizmasını değiştirebilir veya SIN-MONT diğer ilaçlarınızın etki mekanizmasını değiştirebilir.

Eğer aşağıdaki ilaçları alıyorsanız, SİN-MONT’a başlamadan önce bunları doktorunuza söyleyiniz:

• Fenobarbital (epilepsi tedavisi için kullanılır)

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Astımlı çocuklar (2-5yaş arası):

• SİN-MONT’u astım belirtileri yaşamasa bile, doktorunuz size reçetelediği sürece her gün çocuğunuza vermelisiniz.

• Astım belirtileri kötüleşirse veya astım atakları için alman kurtarıcı inhale ilacı çocuğunuz için daha fazla kullanmanız gerekirse derhal doktorunuzu arayınız.

a SİN-MONT’u bir astım atağında kısa süreli iyileşme sağlamak için kullanmayın. Çocuğunuz astım atağı yaşadığında doktorunuzun astım ataklarının tedavisi için size söylediklerini yapmanız gerekir.

• Astım atakları için çocuğunuzun kurtarıcı inhale ilacınızı her zaman yanınızda bulundurunuz.

• Doktorunuz size söylemedikçe diğer astım ilaçlarını çocuğunuza vermeyi bırakmayınız veya dozunuzu azaltmayınız.

Mevsimsel alerjik rinitli çocuklarda ve pereniyal alerjik rinitli çocuklarda (2-5 yaş arası):

• SİN-MONT'u çocuğunuza her gün aynı saatte bir kez veriniz.

• SİN-MONT’u doktorunuz reçetelediği sürece günde bir kez çocuğunuza vermelisiniz.

• Öğün zamanlarından bağımsız olarak verebilirsiniz. Ancak yiyecek ile alınması durumunda, yiyeceklerden 1 saat önce veya 2 saat sonra alınmalıdır.

■ SİN-MONT sadece ağız yoluyla alınır,

• Aç kamına veya yiyeceklerle birlikte alabilirsiniz.

• 12 aylık - 5 yaş arası çocuklar için montelukast 4 mg pediyatrik oral granül,

• 2-5 yaş arası çocuklar için SİN-MONT 4 mg çiğneme tableti,

• 6-14 yaş arası çocuklar için SİN-MONT 5 mg çiğneme tableti kullanılabilir.

Yaşa bağlı olarak özel doz ayarlaması gerekmemektedir.

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapmaya gerek yoktur. Hafıf-orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Cİddİ karaciğer yetmezliği olan hastalara ilişkin veri yoktur.

Eğer SİN-MONT’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Doz aşımı raporlarının çoğunda hiçbir yan etki bildirilmemiştir. Yetişkinlerde ve çocuklarda doz aşımıyla birlikte en sık bildirilen semptomlar abdominal ağrı, uyku hali, susama, baş ağrısı, kusma ve hiperaktivitedir.

SIN-MONT'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

İlacınızı tavsiye edilen şekilde almaya çalışınız.

İlacı bir doz almayı unuttuğunuzda, bu dozu almayınız ve daha sonra normal kullanıma devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

SİN-MONT ile tedavi sonlandırddığında oluşabilecek etkiler

Eğer çocuğunuz SİN-MONT almaya devam ederse, ilaç sadece çocuğunuzun astımını tedavi edebilir.

SİN-MONT’u doktorunuzun reçetelediği süre boyunca almanız önemlidir. SİN-MONT astımınızı kontrol etmeye yardımcı olacaktır.

Bu ürünün kullanımı ile ilgili herhangi bir ilave sorunuz olursa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi SIN-MONT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

• Abdominal ağrı

Ayrıca, montelukast 10 mg film kaplı tabletler ile yapılan klinik çalışmalarda bildirilen yan etkiler şunlardır:

• Baş ağrısı

Montelukastın yan etkileri genellikle hafiftir ve montelukast ile tedavi edilen hastalarda plaseboya (ilaç içermeyen tablet) göre daha yüksek sıklıkla ortaya çıktılar.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az Tinde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın Tinden az, fakat 100 hastanın Tinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın Tinden az, fakat 1.000 hastanın Tinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın Tinden az, fakat 10.000 hastanın 1 ’inden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın Tinden az görülebilir.

Ayrıca, İlacın pazarlandığı dönemde aşağıdaki olaylar bildirilmiştir:

Çok yaygın:

Üst solunum yolu enfeksiyonu

Yaygın:

Diyare, bulantı, kusma

Döküntü

Ateş

Yaygın olmayan:

Alerjik reaksiyonlar [yüz, dudaklar, dil ve/veya boğazda şişme (soluma veya yutma zorluğu yaratabilir)]

- Davranış ve ruh hali değişiklikleri [kabuslar dahil rüya anormallikleri, uykuya dalmada güçlük, uyurgezerlik, irritabilite, endişeli hissetme, huzursuzluk, sinirli davranış ve düşmanlık içeren huzursuzluk hali (ajitasyon), depresyon]

Baş dönmesi, uyuklama, karıncalanma/uyuşma, nöbetler [konvülsiyonlar (kasların istem dışı kasılması) veya krizler]

Seyrek:

Kanama eğiliminde artış

Titreme

Çarpıntı

Çok seyrek:

- Halüsinasyonlar (gerçekte var olmayan şeyler görmek)

Disoryantasyon

Hepatit (karaciğer iltihabı)

ağrıyan kırmızı şişlikler (eritema nodozum),    aleıjik    deri    döküntüsü    hiçbir    belirti

vermeden aniden ortaya çıkan şiddetli deri reaksiyonları (eritema multiforme)

Montelukast ile tedavi edilen hastalarda, gribal hastalık, kollarda veya bacaklarda uyuşukluk veya karıncalanma, akciğer semptomlarında kötüleşme ve/veya döküntü (Churg-Strauss sendromu) olaylarının kombinasyonunu içeren çok nadir olgular bildirilmiştir. Bu semptomlardan birini veya daha fazlasını yaşarsanız doktorunuza söylemelisiniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

SİN-MONT’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C'nİn altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan ve nemden koruyunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SIN-MONT'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Mahmut bey Mah. Dümenler Caddesi No: 19/3 Bağcı lar-İstanbul

Üretim yeri : Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Atatürk Mah., Fatih Blv., No:32 ÇOSB - Çerkezköy/Tekirdağ