SPIRIVA 18 mcg 30 inhilasyon kapsülU

• SPIRIVA, ağızdan soluyarak (inhalasyon yoluyla) kullanıma uygun, toz zerrecikleri halinde tiotropium bromür monohidrat içerir.

SPIRIVA, 30 kapsül (3 blister şeridi) ve 90 kapsül (9 blister şeridi) ile kapsüllerin kullanılması için özel olarak geliştirilmiş HandiHaler cihazını içeren ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.

SPIRIVA’nın düzenli olarak kullanılması aynı zamanda, hastalığınıza bağlı olarak, uzun süreli nefes darlığı ortaya çıkan dönemlerde de yararlı olur. Sizin daha uzun süreyle aktif olmanıza yardımcı olur. Günlük SPIRIVA kullanımı ayrıca, KOAH belirtilerinizde birkaç gün sürebilen kısa dönemli kötüleşmelerin (alevlenme / atak) engellenmesinde de yardımcıdır.

SPIRIVA solunum yoluyla uygulandığında, bölgesel olarak bronşlar üzerinde seçici bir etki gösterir. Tiotropium solunduktan sonra bronşlarda görülen genişleme, esas olarak bölgeye özgü (havayolları üzerinde) bir etki olup, tüm vücudu ilgilendiren (sistemik) bir etki değildir.

SPIRIVA orta ve ağır KOAH (kronik obstrüktif akciğer hastalığı) olgularında düzenli kullanıldığında atak sıklığını azaltmakta, hastalık belirtilerini ve yaşam kalitesini düzeltebilmektedir.

Eğer;

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz özel olarak tavsiye etmediği sürece, bu ilacı hamilelik sırasında kullanmamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz özel olarak tavsiye etmediği sürece, bu ilacı bebeğinizi emzirme döneminde kullanmamalısınız.

Baş dönmesi, bulanık görme ve baş ağrısı gibi etkilerin ortaya çıkması, araç ve makine kullanma becerilerini etkileyebilir. Böyle bir durum var ise, araç veya makine kullanma gibi zihin açıklığı gerektiren aktivitelerden kaçınınız.

Tavsiye edilen doz olan günde bir kapsül şeklinde alındığında, her doz 5.5 mg’a kadar laktoz monohidrat sağlamaktadır. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu (vücudunuzun tahammülsüz olduğu) söylenmişse bu tıbbi ürünü kullanmadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Akciğer hastalığınız için, ipratropium ya da oksitropium gibi benzeri ilaçlar kullanıyorsanız, veya yakınlarda kullanmışsanız, lütfen doktorunuza söyleyiniz.

SPIRIVA, KOAH tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar ile birlikte kullanıldığında, herhangi özel bir yan etki bildirilmemiştir. İnhalasyon yoluyla kullanılan kurtarıcı ilaçlar (örn. salbutamol), metilksantinler (örn. teofılin) ve ağızdan yutularak alınan veya inhalasyon yoluyla kullanılan steroidler (örn. prednizolon) bu ilaçlar arasındadır.

Erişkinler/yaşlılar

İlacınızı ne zaman ve nasıl alacağınız konusunda doktorunuzun talimatlarını izleyiniz. Eğer emin değilseniz, doktorunuza ya da eczacınıza sorunuz.

Kapsülü her gün aynı saatte kullanmaya özen gösteriniz. SPIRIVA 24 saat süreyle etkili olduğundan, bu konu önem taşımaktadır.

Tavsiye edilen doz, günde bir defa, 1 kapsül içeriğinin (18 mikrogram tiotropium) ağızdan soluyarak alınmasıdır (inhale edilmesidir). Tavsiye edilen dozdan daha fazlasını almayınız.

Kapsülleri yutmayınız.

SPIRIVA kapsülünü içine koyacağınız HandiHaler cihazı, kapsülde delikler açmakta ve içindeki tozu soluyarak almanızı sağlamaktadır.

HandiHaler cihazınız yanınızda bulunmalı ve siz bu cihazı uygun bir şekilde kullanmayı öğrenmiş olmalısınız. HandiHaler cihazının kullanımına ilişkin talimatlar, bu kılavuzun arka yüzünde yer almaktadır.

HandiHaler cihazının içine doğru soluk vermeyiniz.

HandiHaler kullanımında herhangi bir sorun yaşarsanız, doktorunuz, hemşireniz veya eczacınızdan size cihazın nasıl çalıştığını göstermesini isteyiniz.

SPIRIVA kullanırken, tozun gözünüze kaçmaması için dikkatli olmalısınız. Eğer gözünüze toz kaçarsa, görmeniz bulanıklaşabilir, gözleriniz ağrıyabilir ve/veya kızarabilir. Böyle bir durumda gözlerinizi hemen ılık su ile yıkayınız. Daha sonra, başka ne yapmanız gerektiği konusunda hemen doktorunuzla konuşunuz.

Eğer soluk alıp vermelerinizin kötüleştiğini hissediyorsanız, bu durumu mümkün olan en kısa sürede doktorunuza söylemelisiniz.

Böbrek yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalar, SPIRIVA^! önerilen dozlarda kullanabilirler.

Eğer SPIRIVA ’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

SPIRIVA 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer günde bir kapsülden fazla SPIRIVA inhale ederseniz, derhal doktorunuzla konuşmalısınız. Böyle bir durumda ağız kuruluğu, kabızlık, idrar yapmada güçlük, kalp atışlarında hızlanma veya bulanık görme gibi yan etkilerin ortaya çıkma riski artabilir

Bir dozu almayı unutursanız, gün içinde bunu hatırlar hatırlamaz ilacınızı kullanınız. Ancak aynı anda veya aynı gün içerisinde iki doz almayınız. Daha sonraki dozunuzu, her zamanki vaktinde alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

SPIRIVA kullanmayı bırakmadan önce doktorunuzla konuşmalısınız.

Eğer SPIRIVA almayı bırakırsanız KOAH belirtileriniz ağırlaşabilir.

Tüm ilaçlar gibi SPIRIVA’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Çok yaygın: 10 kişide l’den fazla

Yaygın: 10 kişide l’den az, 100 kişide Eden fazla

Yaygın olmayan: 100 kişide Eden az, 1,000 kişide Eden fazla

Seyrek: 1,000 kişide Eden az, 10,000 kişide Eden fazla

Çok seyrek: 10,000 kişide Eden az (bildirilen tekil vakalar dahil)

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Bilinmiyor:    Vücudun susuz kalması

Yaygın olmayan:    Baş dönmesi, baş ağrısı, tat alma bozuklukları

Seyrek:    Uykusuzluk

Yaygın olmayan:    Bulanık görme

Seyrek:    Göz kızarmasıyla birlikte gözde ağrı veya rahatsızlık hissi, bulanık görme,

ışıkların etrafında haleler veya renkli görüntüler görme (göz içi tansiyonu belirtileri olabilir)

Yaygın olmayan:    Kalp çırpınması (kalp atışlarında aşırı hızlanma ve nabzın alınamaması ya

da çok hafif alınması)

Seyrek:    Kalp atışlarında hızlanma, çarpıntı hissi

Yaygın olmayan:    Yutak iltihabı, ses kısıklığı, öksürük

Seyrek:    Bronşlarda spazm (göğüste sıkışma, hırıltılı soluma), burun kanaması,

gırtlak iltihabı, yüzdeki kemik boşluklarının iltihabı (sinüzit)

Mide-barsak sistemi hastalıkları

Yaygın:    Ağız kuruluğu

Yaygın olmayan:    Ağızda iltihap, göğüs kemiği arkasında boğaza kadar uzanabilen yanma

hissi (reflü hastalığı), kabızlık, bulantı

Seyrek:    Barsak tıkanması (bu duruma barsak felci de dahildir ve tablo kendisini

şiddetli kabızlık veya barsak hareketlerinin kaybolması şeklinde gösterebilir), dişeti iltihabı, dilde iltihap, ağız ve boğazda mantar hastalığı, yutma güçlüğü

Bilinmiyor:    Diş çürümesi

Yaygın olmayan:    Döküntü

Seyrek:    Aşırı duyarlılık reaksiyonları (ani reaksiyonlar dahil), kurdeşen, kaşıntı

Bilinmiyor:    Yüz, ağız ve boğazda şişme (anjiyonörotik ödem), deride infeksiyon ve

yaralar (ülser), deride kuruluk

Bilinmiyor:    Eklemlerde şişme

Yaygın olmayan:    İdrarın tamamını çıkaramama, idrar yapmada güçlük

Seyrek:    İdrar yolu enfeksiyonu

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SPIRIVA'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.

Blister şeridinden bir kapsül kullandıktan sonra, diğer 9 günde aynı şeritteki kapsülleri bitinceye kadar kullanmaya devam ediniz. Bir şerit bitmeden diğer bir şeritten kapsül çıkarmayınız.

İlaçlar atık su veya evsel çöp yoluyla atılmamalıdır. Artık gerekli olmayan ilaçlan nasıl elden çıkaracağınızı eczacınıza sorunuz. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SPIRIVA'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Boehringer Ingelheim İlaç Ticaret A.Ş.

Eski Büyükdere Cad., USO Çenter

No: 245, K: 13-14

34398 - Maslak, İSTANBUL

Tel: (0 212) 329 1100 Faks: (0 212) 329 1101

Üretici:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

D-55216, Ingelheim am Rhein

Almanya

Bıı kullanma talimatı 15/12/2011 tarihinde onaylanmıştır.

HandiHaler Kullanım Talimatları

Sayın Kullanıcı,

HandiHaler cihazı, doktorunuzun solunum sıkıntılarınız için reçete ettiği SPIRIVA kapsül içindeki ilacı ağız yoluyla solumanız (inhale etmeniz) içindir.

SPIRIVA^ kullanırken, doktorunuzun talimatlarını dikkatle izlemeyi unutmayınız. HandiHaler cihazı, SPIRIVA kapsüllerinin inhalasyonu için özel olarak tasarlanmış bir inhalasyon cihazıdır. Başka hiçbir ilacı almak için kullanılmamalıdır.

2. Toz başlığını yukarı doğru çekerek tamamen açınız.

Daha sonra ağızlık parçasını yukarıya doğru çekerek açınız.

3. Blister ambalajından bir SPIRIVA kapsül çıkarınız (kullanımdan hemen önce çıkarılmalıdır; bkz. Blisterin kullanımı) ve şekilde (5) gösterildiği gibi merkezi hazneye yerleştiriniz. Kapsülün hazneye hangi yönde yerleştirildiği önemli değildir.

4. Ağızlık parçasını bir "klik" sesi duyuncaya değin sıkıca kapatınız. Toz başlığını açık bırakınız.

5. HandiHaler cihazını ağızlık parçası yukarıda olacak şekilde tutunuz ve delme düğmesini sadece tek bir hareketle iyice bastırarak bırakınız. Böylece kapsülde delikler açılacak ve nefes aldığınızda ilacın salıverilmesini sağlayacaktır.

6. Nefesinizi tam olarak veriniz.

Önemli: Lütfen hiçbir zaman ağızlık parçasına doğru nefes vermeyiniz.

7. HandiHaler cihazını ağzınıza kadar kaldırınız ve dudaklarınızı ağızlık parçasının çevresinde sıkıca kapayınız. Başınızı dik bir şekilde tutarak, yavaş ve derin bir nefes alınız; nefes alma hızınızı, kapsülün titreştiğini duyacak ya da hissedecek şekilde ayarlayınız.

Akciğerleriniz doluncaya kadar nefes alınız; nefesinizi sizi zorlamayacak bir süreyle tutunuz ve bu esnada HandiHaler cihazını ağzınızdan çıkarınız. Şimdi normal nefes alıp vermeye başlayabilirsiniz.

Basamak 6 ve 7'yi bir kez daha tekrarlayınız, bu kapsülün tamamen boşalmasını sağlayacaktır.

8. Ağızlık parçasını yeniden açınız. Cihazı çevirerek kullanılmış kapsülü çıkarınız ve atınız.

Ağızlık parçasını ve toz başlığını kapatınız ve HandiHaler cihazınızı yerine kaldırınız.

Blisterin kullanımı

A. Blister şeritlerini, perfore (delikli) çizgi üzerinden kopararak ayırınız.

B. Kullanımdan hemen önce, blisterin alt tarafındaki folyoyu, işaretli yerinden tutunuz ve kapsülün tamamı görününceye, yani “DUR” işaretine kadar açınız.

Eğer yanlışlıkla ikinci bir kapsül hava ile temas ederse, bu kapsülün atılması gerekir.

Kapsüller aşırı sıcaklıklara maruz bırakılmamalıdır.

SPIRIVA kapsülleri az miktarda toz içermektedir, bu nedenle kapsüller yalnızca kısmen doludur.

CE işareti

HandiHaler cihazının üreticisi:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

D-55216, Ingelheim am Rhein

Almanya

12/

CCDS No. 0251-06, 08 Mart 2010