TIOFIX 18 mcg DISCAIR inhilasyon için toz 60 doz

• TİOFİX, ağızdan soluyarak (inhalasyon yoluyla) kullanıma uygun, toz zerrecikleri halinde tiotropium bromür anhidrus içerir.

güvenlik ambalajı içerisinde, karton kutuda kullanma talimatı ile birlikte piyasaya sunulmaktadır.    ‘

TİOFİX’in düzenli olarak kullanılması aynı zamanda, hastalığınıza bağlı olarak, uzun süreli nefes darlığı ortaya çıkan dönemlerde de yararlı olur. Sizin daha uzun süreyle aktif olmanıza yardımcı olur. Günlük TlOFİX kullanımı ayrıca, KOAH belirtilerinizde birkaç gün sürebilen kısa dönemli kötüleşmelerin (alevlenme/atak) engellenmesinde de yardımcıdır.

TİOFİX solunum yoluyla uygulandığında, bölgesel olarak bronşlar üzerinde seçici bir etki gösterir. Tiotropium solunduktan sonra bronşlarda görülen genişleme, esas olarak bölgeye özgü (havayolları üzerinde) bir etki olup, tüm vücudu ilgilendiren (sistemik) bir etki değildir.

TlOFİX orta ve ağır KOAH (kronik obstrüktif akciğer hastalığı) olgularında düzenli kullanıldığında atak sıklığım azaltmakta, hastalık belirtilerini ve yaşam kalitesini düzeltebilmektedir.

Bu ilacın etkisi 24 saat sürelidir, dolayısıyla günde sadece bir kez kullanmanız yeterlidir. TİOFİX’in doğru bir şekilde kullanılması konusunda lütfen “3. TİOFİX nasıl kullanılır?” bölümüne ve inhalasyon cihazı kullanım talimatlarına bakınız.

Eğer;

_(akut.bronkospazm episodlarıLkurtarma.tedavisiolarak.kul 1 anılmamalıdır.._

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz özel olarak tavsiye etmediği sürece, bu İlacı hamilelik sırasında kullanmamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya_eczacınıza, danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz özel olarak tavsiye etmediği sürece, bu ilacı emzirme döneminde kullanmamal ısınız.

Baş dönmesi, bulanık görme ve baş ağrısı gibi etkilerin ortaya çıkması, araç ve makine kullanma becerilerini etkileyebilir. Böyle bir durum var ise, araç veya makine kullanma gibi zihin açıklığı gerektiren aktivitelerden kaçınınız.

Tavsiye edilen doz olan günde bir inhalasyon şeklinde alındığında, her doz 12,9783 mg laktoz sağlamaktadır. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü kullanmadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Akciğer hastalığınız için, ipratropium ya da oksitropium gibi benzeri ilaçlar kullanıyorsanız, veya yakınlarda kullanmışsanız, lütfen doktorunuza söyleyiniz.

TİQFİX, KOAH tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar ile birlikte kııllam1dığındaT herhangi, oytü. bir yan etki bildirilmemiştir. İnhalasyon yoluyla kullanılan kurtarıcı ilaçlar (örn. salbutamol), metilksantinler (Örn. teofilin) ve ağızdan yutularak alınan veya inhalasyon yoluyla kullanılan steroidler (örn. prednizolon) bu ilaçlar arasındadır.

Erişkinler/yaşhlar

İlacınızı ne zaman ve nasıl alacağınız konusunda doktorunuzun talimatlarını izleyiniz. Eğer emin değilseniz, doktorunuza ya da eczacınıza sorunuz.

^-İÖFİX,i=her=gun-aynı_saatte“küllanmaya özen gösteriniziTİÖFİX 24 saat süreyle etkili olduğundan, bu konu önem taşımaktadır.

Tavsiye edilen doz, günde bir defa, 1 inhalasyon dozununun (18 mikrogram tiotropium) ağızdan soluyarak alınmasıdır (inhale edilmesidir). Tavsiye edilen dozdan daha fazlasını almayınız.

TİOFİX kullanırken, tozun gözünüze kaçmaması için dikkatli olmalısınız. Eğer gözünüze toz kaçarsa, görmeniz bulanıklaşabilir, gözleriniz ağrıyabilir ve/veya kızarabilir. Böyle bir durumda gözlerinizi hemen ılık su ile yıkayınız. Daha sonra, başka ne yapmanız gerektiği konusunda hemen doktorunuzla konuşunuz.

Eğer soluk alıp vermelerinizin kötüleştiğini hissediyorsanız, bu durumu mümkün olan en kısa sürede doktorunuza söylemelisiniz.

TİOFİX’i ağız yoluyla inhalasyon şeklinde kullanınız.

İnhalasyon cihazı yoluyla nefes aldığınızda ilaç akciğerlerinize ulaşır. Bu nedenle, cihazın ağız parçası aracılığıyla derin ve güçlü nefes almanız önemlidir.

İnhalasyon cihazının kullanımı doktor veya bir başka sağlık personeli tarafından size gösterilecektir.

TİÖFİX’i~döktorunuzun talimatlarına göre, düzenli olarak kullanmanız önemlidir. Eğer ne kadar süre TİOFİX kullanacağınız hakkında sorularınız varsa, doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Kullanıma ilişkin detaylı bilgi kullanma talimatında mevcuttur. Inhalasyon cihazı kullanma talimatı için bakınız ekli talimat.

Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalar, TİOFİX’i önerilen dozlarda ^kullanabiliri er. Ancak, esas-o larak-böbreklcryoluyla-atılan-bütüırilaçlardaolduğu'gibirorta' ile şiddetli böbrek bozukluğu olan hastalarda TİOFİX kullanımı yakından izlenmelidir.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalar, TIOFİX’i önerilen dozlarda kullanabilirler.

Eğer TİOFİX’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Eğer, günde bir ınhalasyondan fazla TİOFİX inhale ederseniz, derhal doktorunuzla konuşmalısınız. Böyle bir durumda ağız kuruluğu, kabızlık, idrar yapmada güçlük, kalp atışlarında hızlanma veya bulanık görme gibi yan etkilerin ortaya çıkma riski artabilir.

TIOFIX’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Bir dozu almayı unutursanız, gün içinde bunu hatırlar hatırlamaz ilacınızı kullanınız. Ancak aynı anda veya aynı gün içerisinde iki doz almayınız. Daha sonraki dozunuzu, her zamanki vaktinde alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TİOFİX kullanmayı bırakmadan önce doktorunuzla konuşmalısınız.

Eğer TİOFİX almayı bırakırsanız KOAH belirtileriniz ağırlaşabilir.

Tüm ilaçlar gibi TIOFIX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Çok yaygın: Yaygın:

Yaygın olmayan:

Seyrek:_

Çok seyrek: Bilinmiyor:

10 kişide 1 ’den fazla

10 kişide T den az, 100 kişide T den fazla 100 kişide 1 ’den az, 1,000 kişide 15 den fazla

1.000    kişide Eden az, J.0,000„kişide-l!denJazla._

10.000    kişide 1 ’den az (bildirilen tekil vakalar dahil) Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Bilinmiyor:    Vücudun susuz kalması

Yaygın olmayan:    Baş dönmesi, baş ağrısı, tat alma bozuklukları

Seyrek:    Uykusuzluk

Yaygın olmayan:    Bulanık görme

Seyrek:    Göz kızarmasıyla birlikte gözde ağrı veya rahatsızlık hissi, bulanık

görme, ışıkların etrafında haleler veya renkli görüntüler görme (göz içi tansiyonu belirtileri olabilir)

Yaygın olmayan:    Kalp çırpınması (kalp atışlarında aşırı hızlanma ve nabzın alınamaması

ya da çok hafif alınması)

Seyrek:    Kalp atışlarında hızlanma, çarpıntı hissi

Solunum, göğüs bozuklukları

Yaygın olmayan:_Yutakûltihabı. aes kısıklı ğn öksürük---

Seyrek:    Bronşlarda spazm (göğüste sıkışma, hırıltılı soluma), burun kanaması,

gırtlak iltihabı, yüzdeki kemik boşluklarının iltihabı (sinüzit)

Ağız kuruluğu

Yaygın:

Yaygın olmayan: Seyrek:

Bilinmiyor:

Ağızda iltihap, göğüs kemiği arkasında boğaza kadar uzanabilen yanma hissi (reflü hastalığı), kabızlık, bulantı

Barsak tıkanması (bu duruma barsak felci de dahildir ve tablo kendisini şiddetli kabızlık veya barsak hareketlerinin kaybolması şeklinde gösterebilir), dişeti iltihabı, dilde iltihap, ağız ve boğazda mantar hastalığı, yutma güçlüğü Diş çürümesi

Yaygın olmayan:    Döküntü__

Seyrek:    Aşırı duyarlılık reaksiyonları (ani reaksiyonlar dahil), kurdeşen, kaşıntı

Bilinmiyor:    Yüz, ağız ve boğazda şişme (anjiyonörotik ödem), deride enfeksiyon ve

yaralar (ülser), deride kuruluk

Bilinmiyor:    Eklemlerde şişme

Yaygın olmayan:    İdrarın tamamım çıkaramama, idrar yapmada    güçlük

Seyrek:    İdrar yolu enfeksiyonu

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TIOFIX'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.

İlaçlar atık su veya evsel çöp yoluyla atılmamalıdır. Artık gerekli olmayan ilaçları nasıl elden

çıkaracağınızı eczacınıza sorunuz. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

Eğer üründe.vc/veva ambalaimda„bozulma,fark-cderseniz--TİQFİX-i kullanmayıni7..-

Ruhsat Sahibi:    Neutec İlaç San. Tİc. A.Ş

Yıldız Teknik Üniversitesi Davutpaşa Kampüsü

Teknoloji Geliştirme Bölgesi Dİ Blok Kat:3

Esenler/ISTANBUL

Tel: 0 850 201 23 23

Faks: 0 212 482 24 78

E-posta:info@neutecilac.com.tr

Üretim Yeri:    Neutec İnhaler İlaç San. Ve Tic. A.Ş.

Sakarya 1. Organize Sanayi Bölgesi 2. Yol No:3 Arifiye / Sakarya

Karton kutuda piyasaya sunulan inhalasyon cihazı güvenlik amaçlı koruyucu ambalaj içerisinde yer almaktadır.

İnhalasyon cihazınızı kullanmadan önce şekilde.gösterildiği gibi .ambalaj mdan, çıkarınız..

İnhalasyon cihazı, ambalajdan çıkardığınızda kapalı durumda olacaktır.

Kullanılmamış bir inhalasyon cihazı içinde ayrı ayrı korunmuş olarak toz halde 60 dozluk ilaç bulunur. Doz göstergesi, inhalasyon cihazı içinde kaç doz ilaç kaldığım gösterir. Her doz tam olarak ölçülmüş oluD_hiivenik^sartlara_uvgun^olarak-korumnakladır-Bakıma-veya-yenirien doldurmaya gerek yoktur.

İnhalasyon cihazını kullanmak kolaydır. İlacı alacağınız zaman yapacaklarınız aşağıdaki üç basamakta gösterilmiştir.

1. Açma

2. İçine çekme

3. Kapatma

Kırmızı düğmeye (çocuk kilidi) basılarak dış kapak itilir. Dış kapak itilince ağızlık içinde küçük bir delik açılır ve bir dozluk ilaç inhale edilmek için hazırdır. İnhalasyon cihazı kapatılınca dış kapak ilk pozisyonuna döner ve bir sonraki kullanım için hazır hale gelir. Dış kapak, kullanılmadığı zamanlarda inhalasyon cihazını korur.

İnhalasyon cihazım açmak ve inhalasyon İçin hazır hale getirmek için kırmızı düğmeye basarak dış kapağı itmeniz yeterli olacaktır. İnhalasyon cihazını ağızlığı size dönük olacak şekilde tutunuz. İnhalasyon cihazı artık kullanıma hazırdır. Dış kapağın her açılışında inhalasyon için bir doz hazır hale gelir. Bu doz göstergesinde görülür. İlacı ziyan etmemek için dış kapak ile oynamayınız.

İlacı içinize çekmeden önce bu bölümü dikkatli bir şekilde okuyunuz.

• İnhalasyon cihazım ağzınızdan uzak tutunuz. Nefesinizi rahatça yapabileceğiniz kadar dışarı veriniz.

Unutmaymız-asla inhalasyon cihazının içine nefes vermeyiniz.

• Ağızlığı dudaklarınıza yaslayınız. Uzun ve derin nefes alınız-nefesi bunumuzdan değil, inhalasyon cihazının içinden alınız.

UNUTMAYINIZ!

İnhalasyon cihazını kuru tutunuz.

Kullanılmadığı zaman kapalı tutunuz.

İnhalasyon cihazının içine asla nefes vermeyiniz. Dış kapağı ilacı almaya hazır olduğunuzda açınız. Söylenen dozdan daha fazla almayınız.