VI-PLEX B12 1000 mcg 1 ml x 100 ampül

Vİ-PLEX B];, I ml'lik renkli ampuller içinde, kırmızı renkli, berrak solüsyondur. Her 1 ml'lik ampul etkin madde olarak siyanokobalamin (B12 vitamini) içerir.

Vİ-PLF.X Bı:;

•    Bı; vitamininin emilimindeki yetersizlik sonucu ortaya çıkan kansızlık (pernisiyöz anemi)

•    Bı; vitamini eksikliğinden kaynaklanan eritrosit hacminin hemoglobin ağırlığına oranının artmasıyla oluşan kansızlık (hiperkrom makrositer anemi)

• Şiddetli ve ani başlayan, şimşek çakar tarzda yüz ağrısı (trİgeminus nevraljisi)

• Sinir romatizması (siyatik)

• Zona, akut sinir iltihabı (nevrit), ve sinir ağrısı (nevralji) tedavisinde kullanılır.

Ayrıca idrarda B,2 vitamini miktarını Ölçmede (Schilling testi) de teşhis amaçlı olarak kullanılır.

Eğer;

•    Bı2 vitamini veya Vİ-PLEXB]2 'in bileşenlerine karşı alerjiniz var ise kullanmayınız.

•    Kanda B l2 vitamini konsantrasyonunun yüksek olduğu görme siniri hastalıklarında (optik nöropatiler) (Leber hastalığı) kullanılması uygun değildir.

•    Yalnızca kas içine uygulanır.

•    B,2 vitamini, eksikliğine bağlı hastalıkların kesin bir teşhisi konmadan kullanılmamalıdır.

•    İdame tedavisi sırasında tedaviye dirençli bir durum ortaya çıkabilir. Bunun için 3-6 ayda bir periyodik muayene gerekir.

•    B[2 vitamini uygulanması esnasında, kloramfenikol kullanılması siyanokobalamine karşı tedavi edici etkiyi azaltabilir.

•    Tedavi esnasında enfeksiyon, folik asit kullanımı, anemi (kansızlık), üremi (kanda üre miktarının fazla olması) gibi durumların ortaya çıkışı da tedavinin etkinliğini azaltabilir. Ağır anemi ve doku anoksisi (oksijensiz kalma) olan hastalarda ve yaşlılarda acil önlemler gerekebilir.

•    Astım, tirtiker. egzama gibi alerjik hastalığınız varsa siyanokobalamin kullanmadan önce deri testi yaptırarak aşırı duyarlı olup olmadığınız araştırılmalıdır.

•    Vİ-PLEX B |2, hiçbir zaman intravenöz yolla uygulanmamalı, kas içine enjeksiyonla uygulanmalıdır.

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Vİ-PLEX B|2'nin alkol ile eş zamanlı kullanımı Bı2 vitamininin emilimİni azaltacağı için önerilmez.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

B12 vitamini anne sütüne geçer ve bilinen bir zararı bulunmamaktadır.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu tıbbi ürün her I ml'lik ampülde 10 mg benzil alkol içerir, Prematüre bebekler ve yeni doğanlara uygulanmaması gerekir. Bebeklerde ve 3 yaşma kadar olan çocuklarda toksik reaksiyonlara ve alerjik reaksiyonlara sebebiyet verebilir.

Bu tıbbi ürün her 1 ml’lik ampülde I mmol (23 mg)1 den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermemektedir.

B12 vitamini eksikliği görülen hastalarda, B12 vitamini ile kloramfenikolün birlikte kullanımı B12 vitaminine karşı, kan ve kan hücre yapımı ile ilgili (hematopoetik) yanıtı engelleyebilir.

Metotreksat. primetamin, kolşisin ve paraaminosalisik asit gibi enfeksiyona karşı kullamlan ilaçlar. B|2 vitamini için teşhis amacıyla yapılan mikrobiyolojik kan tahlillerinde yanlış sonuçlar verebilir.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Akut sinir ağrısı tedavisinde günde 500-1000 mcg B12 vitamini kas içine uygulanır. Akut sinir iltihabı ve ağrısı tedavisinin 10 gün sürdürülmesi tavsiye edilir. Zamanla tekrarlayan durumlarda, yeniden bir Vİ-PLEX Bi2 kürü yapılmalıdır.

B12 vitamini eksikliğine bağlı kansızlıkta, tedaviye günaşırı 250-1000 mcg B!2 vitamini uygulaması ile başlanır ve bu uygulama 1-2 hafta sürdürülür. Daha sonra, kan tahlilleri sonuçlan, normale dönüldüğünü kanıtlayana kadar, haftada 1 defa 250 mcg B12 vitamini uygulanır. Ancak sinir sistemi hastalığıyla birlikte ortaya çıkan rahatsızlıklar mevcutsa günaşırı 1000 mcg B12 vitamini uygulanmaya devam edilir. Kan tahlili sonuçları düzeldiğini gösterdiğinde, ayda 1 defa 1000 mcg B]2 vitamini kas içine enjekte edilerek idame tedavisi uygulanır.

Sadece kas içine enjeksiyonla uygulanır.

Eğer Vİ-PLEX B12’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

bulunmamaktadır.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin bilgi bulunmamaktadır.

VI-PLE.Y B t dyi kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alınız ve sonraki dozu her zamanki saatte alınız.

Vİ-PLE\ B 12 ile tedavi sonlandınldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, Vİ-PLEX B12 tedavisini durdurmayınız.

4. Olası >an etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi VI-PLEX B12’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa VI-PLEX B,2'yi kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

»    İıacın uygulandığı bölgede kızarıklık, kaşıntı, yanma hissi

•    Nefes darlığı

•    Solunum sıkıntısı

• Boğaz/gırtlak bölgesinde şişkinlik hissi ve duyu kaybı

•    Ciöğüste sıkışma hissi

•    Vücutta aşırı sıcaklık/soğukluk    hissi

•    Boğulma hissi

•    Burun ve gözde kaşıntı

•    Burun akıntısı

•    Hapşırma

•    Vücutta kaşıntılı kızarıklık/kabarıklık

•    Karın ağrısı, bulantı, kusma

•    Baş dönmesi

•    Kalpte çarpıntı

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin Vİ-PLEX Bn'yc karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Tüm ilaçlar gibi VI-PLEX B12’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler sıklık derecelerine göre şu şekilde sınıflandırılır:

Çok ya\gın Yaygın

Yaygın olmayan Seyrek

10 hastanın en az I’inde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok se' rek    :    10.000    hastanın    birinden    az görülebilir.

Bilinrrm or    :    Eldeki    verilerden    tahmin    edilemiyor.

Vİ-PLEX B i2 kullanımına bağlı gözlenen yan etkiler:

Seyrek (1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir):

Entlamatuvarlı akne oluşumu veya alevlenmesi,

Folikülit (kıl köklerinde iltihaplanma) oluşumu veya alevlenmesi

iilinnıiyor (eldeki verilerden tahmin edilemiyor):

Polisitemia vera (kemik iliğinde kan hücrelerinin sayısında anormal derecede artış) Yürümede bozukluk Kıı\ vetsizlik. güçten düşme Ka\gı, endişe Baş dönmesi Du> u azalması Koordinasyon bozukluğu Sinirlilik hali,

U} uşma Baş ağrısı

Kalp yetersizliğine bağlı olarak solunum yetmezliği, ödem, karaciğerde büyüme ile belirgin hastalık Akciğer ödemi

• Çe\ resel kan damarlarında tıkanmaperiferal vasküler tromboz

•    Nefes darlığı

•    Hazımsızlık

•    Bulantı

•    Hafif, geçici ishal

•    Dil iltihabı

•    Kaşıntı

•    Geçici ekzantem (deride döküntü)

•    Artrit (eklem yerlerinde iltihaplanma)

•    Sırt ağrısı

•    M i s aIj i (kas ağrısı)

•    Vücutta şişme

•    Genel ağrı hissi

•    Enjeksiyon yerinde ağrı

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

VI-PLL.Y B^'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°Cnin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VI-PLEX B12'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz VI-PLEX B12'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi ve Üretim Yeri:

OSEL İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.

Akbaba köyü Fener Cad.No:52 34820 Beykoz / İSTANBUL Tel:(0216) 320 45 50 Fax:(0216)320 41 45