ZOFUNOL 100 mg/50 ml IV inf. çöz. içeren flakon

ZOFUNOL berrak, renksiz çözelti, damar içi kullanım standartlarına uyum göstermelidir. Berrak, nötr cam şişelerde olmalıdır.

ZOFUNOL, antifungal adı verilen bir grup ilaçtan biridir. Etkin madde flukonazoldür. ZOFUNOL, mayalar dahil mantarlardan kaynaklanan enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılır. Ayrıca, mantar enfeksiyonu kapmanızı önlemek için de kullanılabilir. Mantar enfeksiyonlarının en yaygın nedeni Candida adı verilen bir mayadır.

Bu ilaç size doktorunuz tarafından aşağıdaki mantar enfeksiyon türlerini tedavi etmek için verilebilir.

o Kan dolaşımı, vücut organları (örn. kalp, akciğerler),karın zarı, kalbin içini örten bir sıra yassı epitel dokudan oluşan zar, göz veya idrar yolunda bulunan Candida o Cryptococcus, örn. menenjit ve akciğer ve deri gibi diğer bölgelerdeki enfeksiyonlar

Aşağıdakiler için de size ZOFUNOL verilebilir.

Doktorunuz kültür ve diğer laboratuar çalışmalarının sonuçları bilinmeden önce tedavinize başlayabilir. Sonuçlar belli olduğunda, tedavi gerektiği şekilde doktorunuz tarafından düzenlenecektir.

Eğer,

o Mantar enfeksiyonu tedavi etmek için aldığınız diğer ilaçlara.

2

o Aşırı duyarlılık belirtileri kaşınma, ciltte kızarma veya nefes alma zorluğunu kapsayabilir.

Eğer,

• Karaciğer veya böbrek sorunlarınız varsa

• Kanınızdaki potasyum, kalsiyum veya magnezyum düzeyleri anormalse

Flukonazol dahil bazı azol grubu ilaçlar ile kalbin elektriksel etkinliğine ait kayıtta (EKG) QT aralığının uzadığı gözlenmiştir.

• Doğuştan veya belgelenmiş kalpte ciddi aritmilere ve ani ölümlere yol açabilen bir durum varsa

• Özellikle kalp yetmezliği olduğunda kalp adalenizde akut, subakut veya kronik hastalığınız varsa

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Mevcut deği1.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz tersini söylemedikçe hamilelik esnasında ZOFUNOL kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç veya makine kullanırken, ara sıra baş dönmesi veya nöbet ortaya çıkabileceği dikkate alınmalıdır.

ZOFUNOL sodyum içerir. Eğer kontrollü sodyum diyetindeyseniz bunu göz önünde bulundurunuz.

ZOFUNOL ile alınmamaları gerektiğinden, derhal doktorunuza bildiriniz.

• Şizofreni hastasıysanız ve antipsikotik ilaç olan pimozid alıyorsanız

• Kalp ritim bozukluğu için kinidin içeren ilaç alıyorsanız.

ZOFUNOL ile bir antibiyotik olan eritromisinin birlikte kullanımı tavsiye edilmez.

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız bunu doktorunuza bildiriniz. ZOFUNOL ile etkileşim gösterebilecek bazı ilaçlar şunlardır, bu tıbbi ürünler ile birlikte kullanımı önlem ve doz ayarlaması gerektirir:

• Astımı kontrol etmek için kullanılan teofilin

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Flukonazolun günlük dozu mantar enfeksiyonun cinsi ve ciddiyetine bağlı olmalıdır. Tekrarlayan dozlarla tedavi gerektiren enfeksiyon tiplerinde, tedavi klinik parametreler veya laboratuar testleri aktif mantar enfeksiyonun geçtiğini belirtene kadar devam etmelidir. Yetersiz bir tedavi süresi aktif enfeksiyonun nüksetmesine neden olur. Nüksü önlemek için; AIDS'li ve kriptokoksik menenjit veya nükseden orofarenjeal kandidiyazis denilen ağız ve yutakta bir tür mantar hastalığı olan hastalarda sıklıkla idame tedavi gerekir.

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde aşağıdaki dozlar uygulanabilir:

Mukozal pamukçuk - doz, enfeksiyonun bulunduğu bölgeye bağlıdır

7-14 veya 14-30 gün boyunca günde bir kez 50 mg. Dozlar bazen 100 mg’a artırılır. AİDS hastasıysanız, nüksü önlemek için tam primer kürden sonra haftada tek doz 150 mg verilebilir. Protez kullanımına bağlı atrofik oral mantar hastalığı için mutad flukonazol dozu, proteze uygulanan lokal antiseptik önlemlerle birlikte 14 gün süreyle günde bir defa 50 mg'dır.

Mantar deri enfeksiyonları

2-4 hafta boyunca günde bir kez 50 mg (Atlet ayağı için 6 haftaya kadar verilebilir)

Sistemik mantar enfeksiyonlar

Birinci günde 400 mg, daha sonra 6-8 hafta boyunca günde bir kez 200-400 mg veya gerekirse daha uzun süre. AİDS hastasıysanız, doktorunuz nüksü önlemek için tam primer kürden sonra ilacı günde 200 mg olarak süresiz kullanabilinir.

Mantar enfeksiyonu kapmanızı önlemek için

Enfeksiyon kapma riskiniz olduğunda, günde bir kez 50- 400mg .Sistemik enfeksiyon riskiniz yüksekse, günde bir kez 400 mg’dır. Flukonazol uygulaması, önceden tahmin edilen kandaki parçalı hücre sayısında azalma (nötropeni) olan hastalarda başlangıcından bir kaç gün önce başlamalı ve nötrofil sayısı 1000/ mm3 'ün üzerine çıktıktan sonra 7 gün daha devam etmelidir.

Cryptococcus’dan (bir tür mantar enfeksiyonu) kaynaklanan bir

Süresiz olarak günde bir kez 100-200mg

Bağışıklık sistemi yeterli hastalarda, gelişen sistemik mantar hastalıklarında

Koksidioidomikozda 11-24 ay, parakoksidioidomikozda 2- 17 ay, sporotrikozda 1-16 ay ve histoplazmozda 3-17 ay arasında olmakla birlikte, her hasta için uygun süre seçilmelidir.

Damar yolu ile uygulanır.

Bu ilaç, size doktorunuz veya hemşireniz tarafından yaklaşık 30 dakika boyunca damarınıza yavaş enjeksiyon (infiizyon) şeklinde verilecektir.

ZOFUNOL, bir çözelti olarak tedarik edilir. Daha fazla seyreltilmeyecektir. Bu ilaç, infüzyondan önce başka bir ilaçla karıştırılmamalıdır.

4 haftalık ila 15 yaş

Mukozal

enfeksiyonlar

Günde bir kez 3 mg/kg. İlk günde 6 mg/kg.

Sistemik fungal enfeksiyonlar

Günde bir kez 6-12 mg/kg.

Fungal

enfeksiyonları

önleme

Enfeksiyon kapma riski bulunduğunda günde bir kez 3-12 mg/kg.

3-4 haftalık

Yukarıda belirtilenle aynı doz, fakat 2 günde bir verilir.2 günde bir maksimum 12 mg/kg dozu.

2 haftalıktan küçük

Yukarıda belirtilenle aynı doz, fakat 3 günde bir verilir.3 günde bir maksimum 12 mg/kg dozu.

Çocuklarda günde maksimum 400 mg dozajı aşılmamalıdır.

Normal yetişkin dozu, böbrek sorunlarınız yoksa verilecektir.

Böbrek yetmezliği:

Tek bir doz gerektiren tedavide doz ayarlaması gerekmemektedir. Doktorunuz, böbrek enfeksiyonunuza bağlı olarak dozunuzu değiştirebilir.

Karaciğer yetmezliği:

Mevcut deği1.

Eğer ZOFUNOL ’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

ZOFUNOL ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Bu ilaç size yakın tıbbi gözetim altında verildiğinden dozun atlanması pek olası değildir. Yine de dozun atlandığım düşünüyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Doktorunuz size söylemediği sürece ZOFUNOL almayı durdurmayınız. ZOFUNOL almayı kesmeniz gereken durumlarda sizin için en iyi yöntemi doktorunuz belirleyecektir. ZOFUNOL kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz olursa doktorunuza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi ZOFUNOL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

• Ani hırıltı, nefes alma zorluğu veya göğüste sıkışma

• Göz kapakları, yüz veya dudaklarda şişme

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

8

Çok yaygın Yaygın

Yaygın olmayan Seyrek Çok seyrek Bilinmeyen

: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.

: 10 hastada birden az, fakat 100 hastada birden fazla görülebilir.

: 100 hastada birden az, fakat 1000 hastada birden fazla görülebilir.: 1.000 hastada birden az görülebilir.

: 10.000 hastada birden az görülebilir.

: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın:

Yaygın olmayan:

Seyrek:

sendromu)

Pediyatrik hastalar

Pediyatrik klinik araştırmalar sırasında kaydedilen advers olay insidansı ve modeli ile laboratuar anormallikleri, yetişkinlerde görülenlerle karşılaştırılabilir niteliktedir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

ZOFUNOL ’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ZOFUNOL'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:    GENERİCA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

Dikilitaş Mah. Yıldız Posta Cad. 48/4 34349-Esentepe-İ ST ANBUL Tel: 0 212 376 65 00 Faks: 0 212 213 53 24

Üretim Yeri:    MEFAR İlaç San. A.Ş.

Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad. No:20 34906 Kurtköy-Pendik / İstanbul

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR Flukonazol hem oral hem de, dakikada 10 mİ aşmayacak hızda, intravenöz infuzyon şeklinde verilir.Verilme yolu hastanın klinik durumuna bağlıdır. İntravenöz yoldan oral yola geçerken veya bunun aksini yaparken günlük dozu değiştirmeye gerek yoktur. ZOFUNOL enjektabl formu %0.9 sodyum klorür solüsyonu içinde formüle edilmiştir ve her 100 mg'ı (50 mİ şişe) 7.5 mmol Na+ ve aynı miktar Cl- ihtiva eder. ZOFUNOL dilüe bir tuz solüsyonu içerdiğinden, sodyum veya su kısıtlaması gereken hastalarda, mayi uygulama hızına dikkat gösterilmelidir. ZOFUNOL intravenöz infüzyonu, aşağıdaki uygulama sıvıları ile uyumludur.

a.    % 20 Dekstroz

b.    Ringer solüsyonu

c.    Hartmann solüsyonu

d.    Dekstrozda potasyum klorür

e.    % 4.2 Sodyum bikarbonat

f.    Aminofusin

g.    Fizyolojik tuzlu su

ZOFUNOL mevcut bir IV setinden yukardaki mayilerden birisi içinde infuzyon halinde verilebilir. Her ne kadar spesifik bir geçimsizlik gözlenmemişse de, infüzyondan önce herhangi diğer bir ilaç ile karıştırılması tavsiye edilmez.