CIPROLAKS 200 mg/100 ml IV inf.çöz.içeren flakon

Eğer;

CİPROLAKS 200 mg/100 mİ ile tedavi öncesinde ya da tedavi sırasında aşağıdakilerden herhangi biri meydana gelirse bunu derhal doktorunuza söyleyiniz.

Eğer,

tendon sorunu öykünüz olduysa,

Eğer,

bir ferdin glikoz-6-fosfat dehidrojenaz (G6PD) yetmezliğine sahip olduğu biliniyorsa doktorunuza söylemelisiniz.

CİPROLAKS 200 mg/100 mİ gibi florokinonlar, kas güçsüzlüğü ve solunum problemleri gibi myasthenia gravis belirtilerinin kötüleşmesine sebep olabilir. Kas güçsüzlüğünde artış ya da solunum problemleri yaşarsanız acilen doktorunuza danışınız.

CİPROLAKS 200 mg/100 ml’ye duyarlı ya da dirençli olan mikroorganizmalar konusunda doktorunuza danışınız.

Kan veya idrar örneği vermeniz gerekiyorsa CİPROLAKS 200 mg/100 mİ kullandığınızı doktorunuza veya laboratuvar personeline söyleyiniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Yiyecek ve içecekler CİPROLAKS 200 mg/100 mİ ile yapılan tedavinizi etkilemez.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CİPROLAKS 200 mg/100 mİ hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

hacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

CİPROLAKS 200 mg/100 mİ anne sütüne geçer ve eklemlerle ilgili olası hasar riskine bağlı olarak emziren anneler tarafından kullanılmamalıdır.

Bu tıbbi ürün her dozunda 900 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında CİPROLAKS 200 mg/100 mİ ya da kullanılan diğer ilacın etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, yetişkinler için günlük aşağıdaki dozlar tavsiye edilir:

Enfeksiyon

Yetişkinler için önerilen günlük ve tek dozla (mg siprofloksasin damar yoluyla)

Tedavi süresi (mümkün olan en kısa sürede oral tedaviye geçiş dahil)

Solunum yolu enfeksiyonları

2x400 mg - 3x400 mg

7-14 gün

İdrar yolu enfeksiyonları

Akut gelişen basit böbrek iltihabı

2x200 mg - 2x400 mg

7-21 gün

Basit olmayan

2x400 mg - 3x400 mg

7-21 gün

Genital enfeksivonlar

- Adneksit (yumurtalıklar ve tüplerin iltihabı), prostat bezi iltihabı, sperm kanalı ya da testis iltihabı

2x400 mg - 3x400 mg

14-28 gün

İshal

2x400 mg

1-5 gün

Diğer enfeksiyonlar

2x400 mg

7-14 gün

Ağır ve hayati tehlike söz konusu olan enfeksiyonlar

Kistik fıbrozda tekrarlayan enfeksiyonlar (5-17 yaş arası çocuklarda)

3x400 mg

7-14 gün

Kemik ve eklem enfeksiyonları (örn. kemik enfeksiyonu)

3x400 mg

Maksimum 3 ay (kemik

enfeksiyonunda maksimum 2 ay)

Kanda iltihap (septisemi)

3x400 mg

7-14 gün

Karın içi enfeksiyonlar

3x400 mg

5-14 gün

Bağışıklık sistemi zayıflamış hastalar

2x400 mg - 3x400 mg

Beyaz kan hücrelerinin düşük olduğu dönem boyunca

Solunum yoluyla geçen (Bacillus anthracis’e maruz kalma sonrası görülen)

2x400 mg

60 gün

şarbon

Damardan tedavi sonrasında CİPROLAKS 200 mg/100 mİ tedavisine ağızdan kullanılan formlarıyla devam edilir.

Tedaviye ateşin düşmesi veya belirtilerin kaybolmasından sonra 3 gün daha devam edilmelidir. Streptokok ve Klamidya adı verilen bakteriler ile olan enfeksiyonlarda tedavi en az 10 gün sürmelidir. Damardan başlanan tedaviye daha sonra ağızdan devam edilebilir.

CİPROLAKS 200 mg/100 mİ damar yoluyla uygulanacaktır ve 60 dakikalık bir sürede uygulanmalıdır.

Çocuklar ve ergenlerde kullanımı

Enfeksiyon

Önerilen doz

Önerilen tedavi süresi

5-17 yaş arası çocuklarda ailesel geçişli, özellikle salgı bezlerini tutan bir hastalık olan kistik fibrozisin P. aeruginosa enfeksiyonuna bağlı akciğer enfeksiyonu

Günde 3 kere damardan kullanılan CİPROLAKS 200 mg/100 mİ ile kilogram başına 10 mg (maksimum günlük doz 1200 mg)

10-14 gün

Basit olmayan idrar yolu enfeksiyonları ve böbrek enfeksiyonu

8 saatte bir damardan kilogram başına 6-10 mg (maksimum 400mg/doz)

10-21 gün

Solunum yoluyla geçen şarbon

Günde 2 defa 10 mg/kg (Bir defada uygulanan maksimum doz 400 mg’ı aşmamalıdır. Maksimum günlük doz 800 mg’dır)

60 gün

Şarbon mikrobuna maruz kalındıysa ya da şarbon mikrobuna maruz kalındığından şüpheleniliyorsa en kısa sürede tedavi almaya başlanmalıdır.

Böbrek ve karaciğer bozukluğu olan çocuklarda doz çalışması yapılmamıştır.

Yaşlı hastalarda mümkün olduğunca düşük dozlar verilmelidir.

Böbrek yetmezliği: Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda maksimum günlük doz damardan 800 mg’dır. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda maksimum günlük doz damardan 400 mg'dır. Böbrek yetmezliği olan ve diyalize giren hastalarda böbrek yetmezliğindeki doz uygulanır, ancak diyaliz günlerinde ilaç diyalizden sonra verilmelidir. Böbrek yetmezliği olan ve devamlı ayaktan periton diyalizi alan hastalarda diyaliz sıvısına her litre için 50 mg CİPROLAKS 200 mg/100 mİ eklenip 6 saatte bir uygulanır ya da ağızdan 500 mg CİPROLAKS 200 mg/100 mİ verilir.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekmez. Böbrek ve karaciğer yetmezliğinin birlikte olduğu durumda, yukarıda belirtilen böbrek yetmezliğindeki dozlar uygulanır.

Eğer CİPROLAKS 200 mg/100 ml’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

CİPROLAKS 200 mg/100 mİ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Acil önlemlerin dışında böbrek fonksiyonlarının izlenmesi önerilir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Tüm ilaçlar gibi CIPROLAKS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yaygın yan etkiler (100 kişiden 1 ila 10’unu etkiler):

Yaygın olmayan yan etkiler (1.000 kişiden 1 ila 10’unu etkiler):

1 Böbrek yetmezliği.

Seyrek (10.000 kişiden 1 ila 10’unu etkiler):

1 Bir sindirim enzimi olan amilaz artışı.

Çok seyrek (10.000 kişiden en fazla 1 kişiyi etkiler):

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor):

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CIPROLAKS'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CIPROLAKS'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: POLİFARMA İLAÇ SANAYİ VE TİC. A.Ş.

Ergene 1 OSB, Vakıflar OSB Mahallesi,

Sanayi Caddesi, No:82/l 59930 Ergene/TEKİRDAĞ

Tel: (0282) 675 14 04 Faks: (0282) 675 14 05

Üretim Yeri: MEFAR İlaç Sanayii A.Ş.

Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad. No:20 Kurtköy PENDİK/İSTANBUL Telefon: 0 216 378 44 00 Faks: 0 216 378 44 11

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR. İmhası için özel bir gereklilik yoktur.

Kullanıma hazırlama

CİPROLAKS 200 mg/100 mİ i.v. infüzyon ile 60 dakikalık bir sürede uygulanmalıdır.

Geniş bir vene yavaş infüzyon hastanın rahatsızlığını minimize eder ve venöz irritasyon riskini azaltır.

İnfüzyon solüsyonu direkt veya geçimli olduğu diğer infüzyon solüsyonları ile karıştırılarak verilebilir.

Soğukta çökme oluşabilir ve oda sıcaklığında tekrar çözünebilir; bu nedenle infüzyonluk çözeltinin buzdolabında saklanmaması önerilir.

Diğer infüzyon çözeltileri ve ilaçlar için geçimli olduğu belirlenmedikçe, ayrı olarak uygulanmalıdır. Çökme, bulanıklaşma, renk değişikliği gibi olaylar geçimsizliğin görsel belirtileridir.

Solüsyonun pH’sinde fiziksel veya kimyasal açıdan stabil olmayan penisilinler, heparin çözeltisi gibi tüm infüzyon çözeltileri ve ilaçlar ile geçimsizlik görülebilir. Siprofloksasin çözeltisinin pH’si 3.5 - 4.6 olduğundan, bilhassa alkali pH’ye ayarlanmış çözeltilere geçimsizlik ortaya çıkar.

Kullanma Talimatı’nın bölüm 3’ünde ‘Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar’ kısmında tavsiye edilen dozlar yer almaktadır.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

)