DEVIT-3 200.000 IU/ 10 ml oral damla. çözelti

 DEVĠT-3, etkin madde olarak, kolekalsiferol (vitamin D3) içerir. Kolekalsiferol, koyun yünü yağından elde edilir.

 DEVĠT-3, 10 ml çözelti içeren damlalıklı 20 ml’lik cam ĢiĢe ile karton kutularda kullanıma sunulmaktadır.

DEVĠT-3,

 D vitamini eksikliğinin önlenmesi ve tedavisinde,

 D vitamini eksikliği veya yetersizliği riski olan hastalarda kemik erimesi (osteoporoz) tedavisine destek olarak, kullanılır.

Eğer;

 Kolekalsiferol (vitamin D3) veya yardımcı maddelerden herhangi birine karĢı alerjiniz (aĢırı duyarlılığınız) var ise,

 Ağır yüksek tansiyon (hipertansiyon) hastasıysanız,

 Ġleri seviyede damar sertleĢmesi (arterioskleroz) hastasıysanız,

 Aktif akciğer tüberkülozunuz varsa, bu ilacı uzun süre yüksek dozda kullanmamalısınız.

 D hipervitaminozu (D vitaminin aĢırı alınmasına ya da birikimine bağlı olarak ortaya çıkan bir hastalık. Belirtileri; iĢtahsızlık, kabızlık, bulanık görme ve kas güçsüzlüğüdür)

 Hiperkalsemi (kanda kalsiyum konsantrasyonunun normalden yüksek bulunması), veya hiperkalsiüri (idrarla atılan kalsiyum miktarının artması) varsa

 Böbrek taĢınız varsa (kalsiyum içeren), ciddi böbrek hastalığınız varsa

 Kalsiyuma karĢı hassasiyetiniz varsa

Eğer;

 Fazla hareket etmiyorsanız

 Benzotiadiazin türevi diüretik (idrar söktürücü) ilaçlar kullanıyorsanız

 Böbrek taĢı geçmiĢiniz varsa

 Sarkoidozunuz varsa

 Pseudohipoparatiroidizm (bir çeĢit paratiroid bezi yetmezliği) varsa

 Böbrek bozukluğunuz varsa

D vitamini ve türevlerini içeren baĢka bir ilaç kullanıyorsanız.

D vitamininin tedavi edici indeksi bebek ve çocuklarda oldukça düĢüktür. Hiperkalsemi uzun sürerse bebeklerde zihinsel ve fiziksel geliĢmede gerileme yapar. Farmakolojik dozlarda D vitamini alan emziren annelerin bebeklerinde hiperkalsemi riski vardır.

Bu uyarılar geçmiĢteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danıĢınız.

Yiyecek ve içeceklerle bilinen herhangi bir etkileĢimi yoktur.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebelik ve emzirme döneminde yeterli miktarda D vitamini alınması gerekir.

D vitamini içeren ilaçların gebelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır.

D vitamini içeren ilaçların gebelikte önleme tedavisi amacıyla kullanımında maksimum doz 1000 I.U./gün’ü geçmemelidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

D vitamini anne sütüne geçer.

DEVĠT-3’ün araç ve makine kullanma yeteneğini etkilediğine dair herhangi bir bilgi yoktur.

Uyarı gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır.

Antikonvülsanlar, hidantoin, barbitüratlar veya pirimidon (sara hastalığında kullanılan ilaçlar) ve rifampisin (verem tedavisinde kullanılan bir antibiyotik) ile birlikte kullanıldığında vitamin D’nin etkisi azalabilir.

Yüksek dozda kalsiyum içeren ilaçlar veya diüretikler ve tiazid (idrar söktürücüler) ile aynı anda birlikte kullanıldığında kanda kalsiyum konsantrasyonu normal düzeyin üzerine çıkabilir (hiperkalsemi riski). Uzun süreli tedavilerde serum kalsiyum konsantrasyonlarının dikkatlice gözlenmesi gereklidir.

Kortizol vb. ilaçlar, D vitaminin etkisini azaltabilir.

D vitamini veya türevlerini içeren diğer ilaçlarla birlikte kullanılması zehirlenme (toksisite) olasılığının artması nedeni ile tavsiye edilmez.

Aktinomisin (kanser ilacı) ve ketokonazol (mantar ilacı), D vitamininin metabolizmasını etkileyebilir.

Ġzoniyazid (tüberküloz tedavisi için kullanılır), vitamin D3 etkinliliğini azaltabilir.

Kalp ilaçları (digoksin vb. gibi kalp yetmezliğinde kullanılan ilaçlar) ile tedavi edilen hastalar, yüksek kalsiyum seviyelerine karĢı duyarlı olabilir ve bu nedenle bu hastaların EKG (kalp grafisi) parametreleri ve kalsiyum seviyeleri mutlaka doktor tarafından gözlemlenmelidir.

Kabızlık tedavisinde kullanılan ilaçlar ve kolesterol düĢürücü ilaçlar (kolestiramin), D vitamininin emilimini azaltabilir.

DEVĠT-3’ü her zaman doktorunuzun önerdiği Ģekilde alınız. Emin olmadığınız zaman doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

1 ml DEVĠT-3 çözeltisi 25 damladır. 1 damla yaklaĢık 800 I.U. kolekalsiferol içerir.

Vitamin D eksiklik veya yetmezliğinin tedavisinde;

Yaş

Grubu

Önleme

Tedavisi/Uzun süreli tedavisi Önerilen Doz

D vitamini eksikliği Tedavi Dozu

Uzun süreli Tedavide Ve Riskli Grupların

Önleme

Tedavisi

İçin Tolere Edilebilen En Yüksek Doz

Günlük tedavi1

Haftalık

uygulama

Yeni doğan

400 I.U./gün

(10 mcg/gün)

1000   I.U./gün

(25mcg/gün)

YOK

1000   I.U./gün

(25mcg/gün)

1 ay-1 yaĢ

400 I.U./gün

(10 mcg/gün)

2000-3000

I.U./gün

(25mcg/gün)

YOK

1500 I.U./gün

(37,5 mcg/gün)

1-10 yaĢ

400-8002

I.U./gün

(10-20 mcg/gün)

3000-5000

I.U./gün (75-125 mcg/gün)

YOK

2000 IU/gün

(50 mcg/gün)

11-18 yaĢ

400-8001

I.U./gün

(10-20 mcg/gün)

3000-5000

I.U./gün (75-125 mcg/gün)

YOK

4000 I.U./gün

(100 mcg/gün)

18   yaĢ   üstü

eriĢkinler

600-1500

I.U./gün (15-37,5 mcg/gün)

7000-10.000

I.U./gün (175

250 mcg/gün)

50.000

I.U./hafta (1250 mcg/hafta)3

4000 I.U./gün

(100 mcg/gün)

Doz ayarlaması gerekmemektedir.

Doz ayarlaması gerekmemektedir. D3 vitamininin sürekli kullanılmasını gerektiren durumlarda böbrek fonksiyonları kontrol edilmelidir. Ağır böbrek yetmezliği durumunda kalsiyum ile birlikte kullanılmamalıdır.

Eğer DEVİT-3’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Eğer aĢırı miktarda DEVĠT-3 kullandıysanız, sizde hiperkalsemi geliĢebilir. Hiperkalseminin belirtileri; yorgunluk, psikiyatrik belirtiler (öfori (neĢe, güven, güçlülük gibi duyguların aĢırı Ģekilde bulunması), sersemlik, bilinç bulanıklığı gibi), bulantı, kusma, iĢtah kaybı, kilo kaybı, susama, poliüri (aĢırı miktarda idrar yapma), böbrek taĢı oluĢumu, kemiklerde aĢırı kirençlenme ve böbrek yetmezliği, EKG değiĢimleri, kalp ritim bozukluğu ve pankreatittir (pankreas iltihabı).

Tedavisi; GüneĢ ıĢığına maruziyetten kaçınınız. Ġlaç yeni alınmıĢsa mide içeriği kusarak boĢaltılabilir.

DEVİT-3’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Tüm ilaçlar gibi DEVIT-3’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

GeniĢ kapsamlı klinik çalıĢmalar yapılmamıĢ olması nedeniyle istenmeyen etkilerin görülme sıklığı bilinmemektedir.

Yan etkiler aĢağıdaki kategorilerde gösterildiği Ģekilde sıralanmıĢtır:

Çok yaygın

Yaygın

Yaygın olmayan

görülebilir.

Seyrek

Çok seyrek

Sıklığı bilinmeyen

:10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

:100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla

:1.000 hastanın birinden az görülebilir.

:10.000 hastanın birinden az görülebilir.

:Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

DEVĠT-3’ün normal dozlar ve sürelerde yan etki olasılığı azdır. D3 vitamininin yüksek dozlarda verilmesi ve tedavi süresinin kontrolsüz bir Ģekilde uzatılması sonucu aĢağıdaki yan etkiler geliĢebilir:

Yaygın olmayan:

 Kanda kalsiyum

miktarının yüksek olması (hiperkalsemi). Mide bulantısı veya kusma,

iĢtah kaybı, kabızlık, mide ağrısı, çok susama hissi, kas zayıflığı, uyuĢukluk veya kafa karıĢıklığı hissedebilirsiniz.

 Ġdrardaki kalsiyum miktarında artıĢ (hiperkalsiüri)

 Deri döküntüsü

 KaĢıntı

 Ürtiker

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DEVIT-3'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DEVIT-3'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiĢ veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve ġehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

DEVA Holding A.ġ.

Küçükçekmece/Ġstanbul

Tel: 0 212 692 92 92

Faks: 0 212 697 00 24

E-mail: deva@devaholding.com.tr

Üretim yeri:

Deva Holding A.ġ.

Kapaklı/TEKĠRDAĞ

7 / 7

1

6-8 haftaya kadar kullanılabilir.

2

Gerektiğinde 1000 I.U.‘ye kadar çıkılabilir

3

Günlük yerine haftalık doz uygulanmak istenirse 50.000 I.U. tek seferde haftalık doz olarak 6-8 haftaya kadar kullanılabilir.

Kemik erimesi (osteoporoz) tedavisine destek olarak kullanılırken, günde 1 damla (800 I.U.)

Uygulama yolu ve metodu:

DEVĠT-3, günde bir kez ağızdan alınır.

Süt çocukları veya enjeksiyon uygulanamayan kiĢilerde ağızdan alınması tercih edilir. Süt çocuklarına besin maddelerine karıĢtırılarak uygulanabilir.