DIOSS 2 G 28 efervesan tablet

menopoz sonrasındaki kadın hastalarda ve yetişkin erkek hastalarda ciddi kemik erimesinin tedavisinde kullanılır.

DİOSS, menopoz sonrası evrede bulunan kadın hastalarda omurga ve kalça kırıkları riskini azaltmaktadır.

Kemik erimesi hakkında:

Vücudunuz devamlı olarak eski kemik dokularını tüketip yerine yeni dokular üretmektedir. Eğer kemik erimesi hastalığınız varsa vücudunuz ürettiğinden daha fazla kemik dokusu harcamaktadır. Böylece, yavaş yavaş kemik kaybı oluşur ve kemikleriniz daha ince ve kırılgan olur. Bu durum özellikle kadınlarda menopoz sonrası görülmektedir.

Eğer,

Kalp ve damar problemi gelişim riskiniz bulunuyorsa DİOSS ile tedaviye başlamadan önce ve DİOSS’u kullandığınız sürece doktorunuz kalp ve damar durumunuzu düzenli olarak 6 ile 12 ay aralıklarla değerlendirecektir.

DİOSS ile tedavi görürken ciddi allerjik reaksiyon oluşursa (yüzde, dilde veya boğazda şişme, yutkunmakta veya nefes almakta zorlanma, ciddi cilt reaksiyonları gibi) derhal DİOSS kullanımını kesmeli ve doktorunuzu derhal bilgilendirmelisiniz (bakınız bölüm 4).

Stronsiyum ranelat kullanımıyla ilgili yaşamı tehdit edici düzeyde deri döküntüleri (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz) ve şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları (DRESS) bildirilmiştir.

Ciddi deri reaksiyonlarının oluşumu açısından risk, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz için tedavinin ilk haftasında ve DRESS için genellikle 3-6 haftada en yüksektir.

Döküntü veya bu deri semptomları geliştiyse (bakınız bölüm 4), DİOSS kullanmayı bırakınız, acilen bir hekime danışınız ve bu ilacı kullanmakta olduğunuzu söyleyiniz.

DİOSS kullanımıyla Stevens-Johnson sendromu veya toksik epidermal nekroliz veya DRESS geliştiyse, DİOSS herhangi bir zamanda tekrar başlatılmamalıdır.

Asya kökenliyseniz daha yüksek riskde olabilirsiniz. DİOSS’u kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

DİOSS çocuklarda ve ergenlerde kullanılmaz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Stronsiyum ranelatın emilimi gıda, süt ve süt ürünlerinin tüketiminden etkilenmektedir. Bu nedenle DİOSS öğün arasında kullanılmalıdır. Yavaş emilimi nedeniyle DİOSS yatmadan önce ve tercihen akşam yemeğinden en az iki saat sonra kullanılmalıdır.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DİOSS sadece menopoz sonrası kemik erimesi tedavisinde kullanılır. Bu durumda DİOSS hamilelikte kullanılmaz. Hamile iken yanlışlıkla bu ilacı kullanmışsanız hemen ilacı almayı bırakınız ve doktorunuza bilgi veriniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DİOSS emzirirken kullanılmaz. Emzirirken yanlışlıkla bu ilacı kullanmışsanız hemen ilacı almayı bırakınız ve doktorunuza bilgi veriniz.

DİOSS’un araç ve makine kullanma yetisine etkisi önemsenmeyecek kadar az ya da hiç yoktur.

Aspartam uyarısı

DİOSS aspartam (E951) içermektedir. Fenilketonürisi (nadir irsi metabolik hastalık) olan hastalara zararlı olabilir, doktorunuza bilgi veriniz.

Sodyum uyarısı

DİOSS 2 g efervesan tabletin her dozu 20,18 mmol (463,98 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Potasyum uyarısı

DİOSS 2 g efervesan tabletin her dozu 1 mmol (39 mg)’den daha az potasyum ihtiva eder; bu dozda potasyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

DİOSS doksisiklin gibi oral tetrasiklinler ve siprofloksasin gibi kinolon grubu antibiyotikler (duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonlarda kullanılan antibiyotikler) ile aynı anda alınmamalıdır. Eğer oral tetrasiklinler ve kinolon antibiyotikler kullanmanız gerekiyorsa, önlem olarak DİOSS tedavisini geçici olarak durdurunuz. Bu antibiyotikleri kullanmayı bitirdiğinizde DİOSS ile tedaviye devam edebilirsiniz.

-    Kalsiyum içeren ilaçlar kullanıyorsanız bu tür ilaçları DİOSS’u aldıktan en az iki saat sonra kullanmalısınız.

-    Antasid kullanıyorsanız (mide yanmasını rahatlatan ilaçlar), bu tür ilaçları DİOSS’dan en az iki saat sonra kullanmalısınız, eğer bu mümkün değilse iki ilaç aynı anda alınabilir. Kalsiyum seviyenizi kontrol ettirmek için kan veya idrar testi yaptırmanız gerekirse test sonuçlarını etkileyebileceğinden DİOSS kullandığınızı laboratuara bildiriniz.

DİOSS ile tedavi osteoporoz tedavisi için tecrübeli bir doktor tarafından başlatılmalıdır. DİOSS doktorunuz tarafından reçete edildiği şekilde alınmalıdır. Emin olmadığınız durumda doktor veya eczacınıza danışınız.

Tavsiye edilen doz günde bir adet 2 g’lık bir efervesan tablettir.

DİOSS’u yatmadan önce alınız. İsterseniz DİOSS’u aldıktan hemen sonra yatabilirsiniz.

DİOSS ağızdan kullanım içindir.

DİOSS’u bir bardak su içerisinde eritiniz. Efervesan tablet suda eritildikten sonra bekletilmeden içilmelidir.

DİOSS’un emilimi gıda, süt ve süt ürünlerinin tüketiminden etkilendiğinden DİOSS sadece su ile alınmalıdır.

DİOSS’a ek olarak doktorunuz D vitamini ve kalsiyum katkısı almanızı önerebilir. Kalsiyum katkılarını yatarken veya DİOSS ile aynı zamanda almayınız.

Çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde (18 yaş altı) kullanımı:

Stronsiyum ranelatın çocuklar ve ergenlik dönemindeki gençlerde etkinliği ve güvenilirliği üzerinde yeterli veri olmadığı için, bu yaş grubunda kullanılması tavsiye edilmemektedir.

L

Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) kullanımı:

Stronsiyum ranelatın etkinliği ve güvenilirliği menopoz sonrası kemik erimesi olan geniş yaş aralığındaki (100 yaşma kadar) kadınlarda kanıtlanmıştır. Yaşa ilişkin olarak doz ayarlamasına gerek yoktur.

Böbrek yetmezliği:

Hafif - orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klirensi 30-70 ml/dak) doz ayarlamasına gerek yoktur. DİOSS ileri derece böbrek yetmezliği olan hastalara (kreatinin klirensi 30 ml/dak’ın altında) önerilmemektedir.

Stronsiyum ranelat karaciğerde metabolize olmadığı için karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Doktorunuz başka bir şekilde kullanmanızı tavsiye etmedikçe, bu talimatları takip ediniz. İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz size DİOSS’u ne kadar süre kullanacağınızı söyleyecektir. Kemik erimesi tedavisi genellikle uzun dönemli bir tedavidir. Doktorunuz ilacı reçete ettiği sürece kullanmalısınız.

Eğer DİOSS’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Doktorunuz tarafından tavsiye edilen efervesan tabletten çok daha fazlasını almışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. İlacın etkisini azaltmak için süt içmenizi veya antasid almanızı önerebilirler.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. Bir sonraki dozu normal zamanında

almaya devam ediniz.

Tüm ilaçlar gibi DIOSS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa DIOSS’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Seyrek:

Çok seyrek:

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DİOSS’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Diğer olası yan etkiler:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:Çok yaygın YaygınYaygın olmayangörülebilir.SeyrekÇok seyrek Bilinmiyor: 10 hastanın en az l’inde görülebilir.: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.:Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.Çok yaygın:Kaşıntı,Ürtiker,Kabarma (Deri döküntüsü),Yüzün, dudakların, ağzın, dilin veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi (anjiyoödem),Kemik, kas ve/veya eklemlerde ağrı,Kas krampları.Yaygın:Kusma,Karın ağrısı,Reflü,Hazımsızlık,Kabızlık,Mide gazı,Uykusuzluk,Karaciğerde iltihaplanma (hepatit),Kol ve bacaklarda şişme,Bronşiyal hiperreaktivite (belirtileri: hırıltılı, solunum ve nefes darlığı, öksürük),Kreatinin fosfokinaz (kas enzimleri) aktivitesinde artış,Artan kolesterol düzeyleri,Mide bulantısı,İshal,Baş ağrısı,Ciltte kızarıklık ve kaşıntı (egzema),Hafıza sorunları,Bayılma,Karıncalanma,Baş dönmesi,Vertigo.Bu yan etkiler hafif ve geçicidir. Tedavinin kesilmesini gerektirmez. Yan etkiler devam ederse doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Yaygın olmayan:Nöbet,Ağızda ülser veya damaklarda iltihaplanma,Saç dökülmesi,Zihin karışıklığı,Kırgınlık,Ağız kuruluğu,Ciltte kızarıklık ve hassasiyet.Seyrek:Kemik iliğinde kan hücrelerinin üretiminde azalma.Ciddi allerjik durumlar nedeniyle DİOSS kullanımını kestiyseniz, hiç bir şekilde ilaca tekrar başlamamaksınız.Yan etkilerin raporlanmasıKullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Çok yaygın Yaygın

Yaygın olmayan

görülebilir.

Seyrek

Çok seyrek Bilinmiyor

: 10 hastanın en az l’inde görülebilir.

: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla

: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

:Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Bu yan etkiler hafif ve geçicidir. Tedavinin kesilmesini gerektirmez. Yan etkiler devam ederse doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Yaygın olmayan:

Seyrek:

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DIOSS'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DIOSS'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:    Vitalis İlaç San. Tic. A.Ş.

Yıldız Teknik Üniversitesi Davutpaşa Kampüsü

Teknoloji Geliştirme Bölgesi Dİ Blok Kat:3

Esenler/İSTANBUL

Telefon: 0 850 201 23 23

Faks: 0 212 482 24 78

e-mail: info@vitalisilac.com

Üretim Yeri:    Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.

1 .OSB 1 .Yol No:3 Adapazarı / SAKARYA