FIXTELOS 2 G oral çözelti hazırlamak için efervesan toz içeren 28 saşe

-    menopoz sonrasındaki kadın hastalarda ve

-    yetişkin erkek hastalarda

ciddi kemik erimesinin tedavisinde kullanılır.

FİXTELOS, menopoz sonrası evrede bulunan kadın hastalarda omurga ve kalça kırıkları riskini azaltmaktadır.

Kemik erimesi hakkında:

Vücudunuz devamlı olarak eski kemik dokularını tüketip yerine yeni dokular üretmektedir. Eğer kemik erimesi hastalığınız varsa vücudunuz ürettiğinden daha fazla kemik dokusu harcamaktadır. Böylece, yavaş yavaş kemik kaybı oluşur ve kemikleriniz daha ince ve kırılgan olur. Bu durum özellikle kadınlarda menopoz sonrası görülmektedir.

Eğer,

Kalp ve damar problemi gelişim riskiniz bulunuyorsa FİXTELOS ile tedaviye başlamadan önce ve FİXTELOS’u kullandığınız sürece doktorunuz kalp ve damar durumunuzu düzenli olarak 6 ile 12 ay aralıklarla değerlendirecektir.

FİXTELOS ile tedavi görürken ciddi allerjik reaksiyon oluşursa (yüzde, dilde veya boğazda şişme, yutkunmakta veya nefes almakta zorlanma, ciddi cilt reaksiyonları gibi) derhal FİXTELOS kullanımını kesmeli ve doktorunuzu derhal bilgilendirmelisiniz (bakınız bölüm

FİXTELOS ile tedavi osteoporoz tedavisi için tecrübeli bir doktor tarafından başlatılmalıdır. FİXTELOS doktorunuz tarafından reçete edildiği şekilde alınmalıdır. Emin olmadığınız durumda doktor veya eczacınıza danışınız.

Tavsiye edilen doz günde bir adet 2 g’lık saşedir.

FİXTELOS’u yatmadan önce alınız. İsterseniz FİXTELOS’u aldıktan hemen sonra yatabilirsiniz.

FİXTELOS ağızdan kullanım içindir.

Saşe içeriğini bardağa dökünüz ve üzerine 1 bardak su ilave ediniz.

Saşe suda eritildikten sonra bekletilmeden içilmelidir.

FİXTELOS’un emilimi gıda, süt ve süt ürünlerinin tüketiminden etkilendiğinden FİXTELOS sadece su ile alınmalıdır.

FİXTELOS’a ek olarak doktorunuz D vitamini ve kalsiyum katkısı almanızı önerebilir. Kalsiyum katkılarını yatarken veya FİXTELOS ile aynı zamanda almayınız.

Çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde (18 yaş altı) kullanımı:

Stronsiyum ranelatın çocuklar ve ergenlik dönemindeki gençlerde etkinliği ve güvenilirliği üzerinde yeterli veri olmadığı için, bu yaş grubunda kullanılması tavsiye edilmemektedir. Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) kullanımı:

Stronsiyum ranelatın etkinliği ve güvenilirliği menopoz sonrası kemik erimesi olan geniş yaş aralığındaki (100 yaşma kadar) kadınlarda kanıtlanmıştır. Yaşa ilişkin olarak doz ayarlamasına gerek yoktur.

Böbrek yetmezliği:

Hafıf-orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klirensi 30-70 ml/dak) doz ayarlamasına gerek yoktur. FİXTELOS ileri derece böbrek yetmezliği olan hastalara (kreatinin klirensi 30 ml/dak’ın altında) önerilmemektedir.

Karaciğer yetmezliği:

Stronsiyum ranelat karaciğerde metabolize olmadığı için karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Doktorunuz başka bir şekilde kullanmanızı tavsiye etmedikçe, bu talimatları takip ediniz. İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz size FİXTELOS’u ne kadar süre kullanacağınızı söyleyecektir. Kemik erimesi tedavisi genellikle uzun dönemli bir tedavidir. Doktorunuz ilacı reçete ettiği sürece kullanmalısınız.

Eğer FUCTELOS’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Doktorunuz tarafından tavsiye edilen saşeden çok daha fazlasını almışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. İlacın etkisini azaltmak için süt içmenizi veya antasid almanızı önerebilirler.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. Bir sonraki dozu normal zamanında almaya devam ediniz.

Tüm ilaçlar gibi FIXTELOS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yaygın:

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FİXTELOS’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.Diğer olası yan etkiler:Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:Çok yaygın    : 10 hastanın en az 1 ’inde görülebilir.Yaygın    : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek    : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.Çok yaygın:Kaşıntı,Ürtiker,Kabarma (Deri döküntüsü),Yüzün, dudakların, ağzın, dilin veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi (anjiyoödem),Kemik, kas ve/veya eklemlerde ağrı,Kas krampları.Yaygın:Kusma,Karın ağrısı,Reflü,Hazımsızlık,Kabızlık,Mide gazı,Uykusuzluk,Karaciğerde iltihaplanma (hepatit),Kol ve bacaklarda şişme,Bronşiyal hiperreaktivite (belirtileri: hırıltılı, solunum ve nefes darlığı, öksürük),Kreatinin fosfokinaz (kas enzimleri) aktivitesinde artış,Artan kolesterol düzeyleri,Mide bulantısı,İshal,Baş ağrısı,Ciltte kızarıklık ve kaşıntı (egzema),Hafıza sorunları,Bayılma,Karıncalanma,Baş dönmesi,Vertigo.Bu yan etkiler hafif ve geçicidir. Tedavinin kesilmesini gerektirmez. Yan etkiler devam ederse doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Yaygın olmayan:Nöbet,Ağızda ülser veya damaklarda iltihaplanma,Saç dökülmesi,Zihin karışıklığı,Kırgınlık,Ağız kuruluğu,Ciltte kızarıklık ve hassasiyet.Seyrek:Kemik iliğinde kan hücrelerinin üretiminde azalma.Ciddi allerjik durumlar nedeniyle FİXTELOS kullanımını kestiyseniz, hiç bir şekilde ilaca tekrar başlamamaksınız.Yan etkilerin raporlanmasıKullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın    : 10 hastanın en az 1 ’inde görülebilir.

Yaygın    : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek    : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Bu yan etkiler hafif ve geçicidir. Tedavinin kesilmesini gerektirmez. Yan etkiler devam ederse doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

FDCTELOS’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FIXTELOS'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FIXTELOS'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:    Celtis İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Yıldız Teknik Üniversitesi Davutpaşa Kampüsü

Teknoloji Geliştirme Bölgesi

Esenler/İSTANBUL

Telefon: 0 850 201 23 23

Faks : 0 212 482 24 78

e-mail: info@celtisilac.com.tr

Üretim Yeri:    Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.

1.OSB. 1.Yol No:3 Adapazarı / SAKARYA