ONTIRAN 2 gr oral süspansiyon için granül 28 poşet

-    menopoz sonrasındaki kadın hastalarda ve

-    yetişkin erkek hastalarda

ciddi kemik erimesinin tedavisinde kullanılır.

ONTİRAN, menopoz sonrası evrede bulunan kadın hastalarda omurga ve kalça kırıkları riskini azaltmaktadır.

Kemik erimesi hakkında:

Vücudunuz devamlı olarak eski kemik dokularım tüketip yerine yeni dokular üretmektedir. Eğer kemik erimesi hastalığınız varsa vücudunuz ürettiğinden daha fazla kemik dokusu harcamaktadır. Böylece, yavaş yavaş kemik kaybı oluşur ve kemikleriniz daha ince ve kırılgan olur. Bu durum özellikle kadınlarda menopoz sonrası görülmektedir.

Eğer,

Kalp ve damar problemi gelişim riskiniz bulunuyorsa ONTİRAN ile tedaviye başlamadan önce ve ONTİRAN T kullandığınız sürece doktorunuz kalp ve damar durumunuzu düzenli olarak 6 ile 12 ay aralıklarla değerlendirecektir.

ONTİRAN ile tedavi görürken ciddi allerjik reaksiyon oluşursa (yüzde, dilde veya boğazda şişme, yutkunmakta veya nefes almakta zorlanma, ciddi cilt reaksiyonları gibi) derhal ONTİRAN kullanımını kesmeli ve doktorunuzu derhal bilgilendirmelisiniz (bakınız bölüm 4).

Stronsiyum ranelat kullanımıyla ilgili yaşamı tehdit edici düzeyde deri döküntüleri (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz) ve şiddetli aşın duyarlılık reaksiyonlan (DRESS) bildirilmiştir.

Ciddi deri reaksiyonlannın oluşumu açısından risk, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz için tedavinin ilk haftasında ve DRESS için genellikle 3-6 haftada en yüksektir.

Döküntü veya bu deri semptomlan geliştiyse (bakınız bölüm 4), ONTİRAN kullanmayı bırakınız, acilen bir hekime danışınız ve bu ilacı kullanmakta olduğunuzu söyleyiniz.

ONTİRAN kullanımıyla Stevens-Johnson sendromu veya toksik epidermal nekroliz veya DRESS geliştiyse, ONTİRAN herhangi bir zamanda tekrar başlatılmamalıdır.

Asya kökenliyseniz daha yüksek riskde olabilirsiniz. ONTİRAN T kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

ONTİRAN çocuklarda ve ergenlerde kullanılmaz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Stronsiyum ranelatm emilimi gıda, süt ve süt ürünlerinin tüketiminden etkilenmektedir. Bu nedenle ONTİRAN öğün arasında kullanılmalıdır. Yavaş emilimi nedeniyle ONTİRAN yatmadan önce ve tercihen akşam yemeğinden en az iki saat sonra kullanılmalıdır.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ONTİRAN sadece menopoz sonrası kemik erimesi tedavisinde kullanılır. Bu durumda ONTİRAN hamilelikte kullanılmaz. Hamile iken yanlışlıkla bu ilacı kullanmışsanız hemen ilacı almayı bırakınız ve doktorunuza bilgi veriniz.

Tedavi sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza danışınız.

SU

2

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ONTİRAN emzirirken kullanılmaz. Emzirirken yanlışlıkla bu ilacı kullanmışsanız hemen ilacı almayı bırakınız ve doktorunuza bilgi veriniz.

ONTİRAN’ın araç ve makine kullanma yetisine etkisi önemsenmeyecek kadar az ya da hiç yoktur.

ONTİRAN aspartam içermektedir. Fenilketonürisi (nadir görülen irsi metabolik hastalık) olan hastalara zararlı olabilir, doktorunuza bilgi veriniz.

ONTİRAN her poşette’0.963 g mannitol içermektedir. Mannitol 10 g’ın üzerindeki dozlarda hafif derecede laksatif etkiye neden olabilir.

ONTİRAN doksisiklin gibi oral tetrasiklinler ve siprofloksasin gibi kinolon grubu antibiyotikler (duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonlarda kullanılan antibiyotikler) ile aynı anda alınmamalıdır. Eğer oral tetrasiklinler ve kinolon antibiyotikler kullanmanız gerekiyorsa, önlem olarak ONTİRAN tedavisi geçici olarak durdurunuz. Bu antibiyotikleri kullanmayı bitirdiğinizde ONTİRAN ile tedaviye devam edebilirsiniz.

Kalsiyum içeren ilaçlar kullanıyorsanız bu tür ilaçları ONTİRANT aldıktan en az iki saat sonra kullanmalısınız.

Antasid kullanıyorsanız (mide yanmasını rahatlatan ilaçlar), bu tür ilaçları ONTİRAN’dan en az iki saat sonra kullanmalısınız, eğer bu mümkün değilse iki ilaç aynı anda alınabilir. Kalsiyum seviyenizi kontrol ettirmek için kan veya idrar testi yaptırmanız gerekirse test sonuçlarını etkileyebileceğinden ONTİRAN kullandığınızı laboratuara bildiriniz.

ONTİRAN ile tedavi osteoporoz tedavisi için tecrübeli bir doktor tarafından başlatılmalıdır. ONTİRAN doktorunuz tarafından reçete edildiği şekilde alınmalıdır. Emin olmadığınız durumda doktor veya eczacımza danışınız.

Tavsiye edilen doz günde bir adet 2 g’lık poşettir.

ONTİRAN’ı yatmadan önce alınız. İsterseniz ONTİRANT aldıktan hemen sonra yatabilirsiniz.

ONTİRAN ağızdan kullanım içindir.

Tek dozluk poşetteki granüller, en az 30 mİ su (yaklaşık 1/3 bardak) içinde süspansiyon haline getirilerek kullanılmalıdır (aşağıdaki talimata bakınız). ONTİRAN’ın emilimi gıda, süt ve süt ürünlerinin tüketiminden etkilendiğinden ON,TİRAN sadece su ile alınmalıdır.

Poşet içindeki granülleri bardağa boşaltınız;

Su ekleyiniz;

Granüller suda eriyene kadar karıştırınız.

Süspansiyon hazırlandıktan hemen sonra içilmelidir. Herhangi bir sebepten dolayı hazırladığınız süspansiyonu içemediyseniz içmeden önce tekrar karıştırınız. Hazırlanan süspansiyon 24 saat içinde içilmelidir.

ONTİRAN’a ek olarak doktorunuz D vitamini ve kalsiyum katkısı almanızı önerebilir. Kalsiyum katkılarını yatarken veya ONTİRAN ile aynı zamanda almayınız.

ONTİRAN’m çocuklar ve ergenlik dönemindeki gençlerde etkililiği ve güvenliliği üzerinde yeterli veri olmadığı için, bu yaş grubunda kullanılması tavsiye edilmemektedir.

Stronsiyum ranelat’ın etkililiği ve güvenliliği menopoz sonrası kemik erimesi olan geniş yaş aralığındaki (100 yaşına kadar) kadınlarda kanıtlanmıştır. Yaşa ilişkin olarak doz ayarlamasına gerek yoktur.

Hafif - orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klirensi 30-70 ml/dak) doz ayarlamasına gerek yoktur. ONTİRAN ileri derecede böbrek yetmezliği olan hastalara (kreatinin klirensi 30 ml/dak’ın altında) önerilmemektedir.

Stronsiyum ranelat karaciğerde metabolize olmadığı için karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Doktorunuz başka bir şekildeskullannfenızı tavsiye etmedikçe, bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz size ONTIRAN’ı ne kadar süre kullanacağınızı söyleyecektir. Kemik erimesi tedavisi genellikle uzun dönemli bir tedavidir. Doktorunuz ilacı reçete ettiği sürece kullanmalısınız.

Eğer ONTİRAN’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Doktorunuz tarafından tavsiye edilen poşetten çok daha fazlasını almışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. İlacın etkisini azaltmak için süt içmenizi veya antasid almanızı önerebilirler.

Unutulan dozlan dengelemek için çift doz almayınız. Bir somaki dozu normal zamanında almaya devam ediniz.

Tüm ilaçlar gibi ONTIRAN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa ONTIRAN’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

' 9

görülen artan karaciğer enzimleri (çok seyrek), eozinofili (bir tip beyaz kan hücrelerinde artış) {seyrek) ve lenf bezinde büyüme (seyrek).

• Yaşamı tehdit etme potansiyeli olan cilt reaksiyonları (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz) rapor edilmiştir: başlangıçta yuvarlak kırmızı lekeler veya gövdede halka şeklinde ve genellikle ortasında kabarıklık olan yama tarzı kızarıklıklar. Diğer belirtileri ağız, burun, boğaz ve genifal bölgede ülser ve konjunktivitis (kızarık ve şişkin gözler). Kızarıklıklar, geniş bir alana kabarcık ve döküntü halinde yayılabilir.

Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ONTİRAN’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın Yaygın

Yaygın olmayan Seyrek Çok seyrek Bilinmiyor

: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Çok yaygın:

Yaygın:

• Bayılma.    E

• Karıncalanma.    L?

Bu yan etkiler hafif ve geçicidir. Tedavinin kesilmesini gerektirmez. Yan etkiler devam ederse doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Yaygın olmayan:

Seyrek:

• Kemik iliğinde kan hücrelerinin üretiminde azalma.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

ONTİRAN ’ı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

Su ile hazırlanan süspansiyonu 24 saatten fazla bekletmeyiniz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ONTIRAN'i kullanmayınız.

' «B

Ruhsat Sahibi:

NOBEL İLAÇ PAZARLAMA VE SANAYİİ LTD. ŞTİ.

Ümraniye 34768 İstanbul

Üretim Yeri:

NOBELFARMA İLAÇ SANAYİİ ve TİCARET A.Ş.

Sancaklar 81100 Düzce

1    a*

2

8/8